Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de rollover para indivíduos que responderam no estudo 4218s - um estudo de fase 2

13 de abril de 2018 atualizado por: Mateon Therapeutics

Rollover para o estudo OX4218s, um estudo P2 para investigar a segurança e a atividade da fosbretabulina trometamina no tratamento de PNET ou GI-NET bem diferenciados, de grau baixo a intermediário irressecáveis, recorrentes ou metastáticos com biomarcadores elevados

Os indivíduos que alcançaram uma resposta clínica no estudo OX4218s com uma redução de biomarcador ou resposta de sintomas são elegíveis para se inscrever neste estudo de rolagem para continuar uma vez a cada três semanas as infusões de fosbretabulina por até um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos inscritos no estudo PNET/GI-NET OX4218s receberam dosagem semanal de fosbretabulina por até 3 ciclos ou aproximadamente 9 semanas. Os indivíduos que atingirem uma resposta clínica com uma redução de biomarcador ou resposta de sintoma com base na avaliação do investigador são elegíveis para se inscrever neste estudo de rolagem (protocolo OX4219s). Os indivíduos receberão fosbretabulina a cada três semanas por no máximo aproximadamente um ano ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, não conformidade com o protocolo ou o investigador achar que não é mais do interesse do indivíduo continuar a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi tratado no estudo de Fase 2 patrocinado pela OXiGENE OX4218s

Critério de exclusão:

  • O sujeito não recebeu tratamento com fosbretabulina no estudo OX4218s

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Os indivíduos receberão fosbretabulina na mesma dose e frequência do estudo OX4218s
Medicamento: fosbretabulina
fosbretabulina, 60 mg/m2 semanalmente por até 1 ano
Outros nomes:
  • CA4P, combretastatina A-4 fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos biomarcadores da linha de base
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mateon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OX4219s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Neuroendócrinos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever