对研究 4218s 有反应的受试者的滚动协议 - 2 期研究
2018年4月13日 更新者：Mateon Therapeutics
研究 OX4218s 的滚动，一项 P2 研究，旨在调查 Fosbretabulin Tromethamine 在治疗分化良好、低到中级不可切除、复发或转移性 PNET 或 GI-NET 和升高的生物标志物中的安全性和活性
在研究 OX4218s 中实现生物标志物减少或症状反应的临床反应的受试者有资格参加这项滚动研究，以继续每三周一次的磷脂布林输注长达一年。
研究概览
详细说明
参加 PNET/GI-NET 研究 OX4218s 的受试者每周接受一次 fosbretabulin 给药，最多 3 个周期或大约 9 周。
根据研究者评估，通过生物标志物减少或症状反应实现临床反应的受试者有资格参加本次滚动研究（方案 OX4219s）。
受试者将每三周接受一次 fosbretabulin，最多持续大约一年，或直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、不遵守协议，或研究者认为继续治疗不再符合受试者的最佳利益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40356
- Markey Cancer Center, Clinical Research Office
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已在 OXiGENE 赞助的 2 期研究 OX4218s 中接受治疗
排除标准：
- 受试者在 OX4218s 研究中未接受磷脂布林治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
受试者将以与研究 OX4218s 相同的剂量和频率接受磷布林
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fosbretabullin，每周 60 mg/m2，最多 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物标志物相对于基线的变化
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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