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Protocolo de transferencia para sujetos que respondieron al estudio 4218s: un estudio de fase 2

13 de abril de 2018 actualizado por: Mateon Therapeutics

Transferencia para el estudio OX4218s, un estudio P2 para investigar la seguridad y la actividad de la fosbretabulina trometamina en el tratamiento de TNEP o GI-NET bien diferenciados, de grado bajo a intermedio irresecable, recurrente o metastásico con biomarcadores elevados

Los sujetos que logran una respuesta clínica en el estudio OX4218s con una reducción de biomarcadores o una respuesta de los síntomas son elegibles para inscribirse en este estudio de continuación para continuar con infusiones de fosbretabulina una vez cada tres semanas durante un máximo de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en el estudio OX4218s PNET/GI-NET recibieron dosis semanales de fosbretabulin durante un máximo de 3 ciclos o aproximadamente 9 semanas. Los sujetos que logran una respuesta clínica con una reducción de biomarcadores o una respuesta de los síntomas basada en la evaluación del investigador son elegibles para inscribirse en este estudio de transferencia (protocolo OX4219s). Los sujetos recibirán fosbretabulin cada tres semanas durante un máximo de aproximadamente un año o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, incumplimiento del protocolo o hasta que el investigador considere que ya no es lo mejor para el sujeto continuar con la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido tratado en el estudio de fase 2 patrocinado por OXiGENE OX4218s

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no ha recibido tratamiento con fosbretabulin en el estudio OX4218s

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Los sujetos recibirán fosbretabulin a la misma dosis y frecuencia que en el estudio OX4218s
Droga: fosbretabulina
fosbretabullin, 60 mg/m2 semanalmente hasta por 1 año
Otros nombres:
  • CA4P, combretastatina A-4 fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mateon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OX4219s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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