Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollover-protokoll for emner som har svart på studie 4218s - en fase 2-studie

13. april 2018 oppdatert av: Mateon Therapeutics

Rollover for studie OX4218s, en P2-studie for å undersøke sikkerhet og aktivitet av fosbretabulin trometamin i behandling av godt differensiert, lav-til-middels-grade ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk PNET eller GI-NET med forhøyede biomarkører

Forsøkspersoner som oppnår en klinisk respons i studien OX4218s med en biomarkørreduksjon eller symptomrespons er kvalifisert til å melde seg inn i denne rollover-studien for å fortsette fosbretabulininfusjoner en gang hver tredje uke i opptil ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som ble registrert i PNET/GI-NET-studien OX4218s fikk ukentlig dosering med fosbretabulin i opptil 3 sykluser eller ca. 9 uker. Forsøkspersoner som oppnår en klinisk respons med en biomarkørreduksjon eller symptomrespons basert på etterforskers vurdering er kvalifisert til å melde seg inn i denne rollover-studien (protokoll OX4219s). Pasienter vil motta fosbretabulin hver tredje uke i maksimalt ca. ett år eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende overholdelse av protokollen, eller etterforskeren føler at det ikke lenger er i pasientens beste interesse å fortsette behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt behandlet i den OXiGENE-sponsede fase 2-studien OX4218s

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke mottatt fosbretabulinbehandling i studien OX4218s

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Forsøkspersonene vil få fosbretabulin med samme dose og frekvens som i studie OX4218s
Legemiddel: fosbretabulin
fosbretabullin, 60 mg/m2 ukentlig i opptil 1 år
Andre navn:
  • CA4P, combretastatin A-4 fosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i biomarkører fra baseline
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OX4219s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere