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Protocole de roulement pour les sujets qui ont répondu à l'étude 4218s - Une étude de phase 2

13 avril 2018 mis à jour par: Mateon Therapeutics

Renouvellement de l'étude OX4218s, une étude P2 visant à étudier l'innocuité et l'activité de la fosbretabuline trométhamine dans le traitement des PNET ou GI-NET bien différenciés, de grade faible à intermédiaire, non résécables, récurrents ou métastatiques avec des biomarqueurs élevés

Les sujets obtenant une réponse clinique dans l'étude OX4218s avec une réduction des biomarqueurs ou une réponse des symptômes sont éligibles pour s'inscrire à cette étude de reconduction pour continuer les perfusions de fosbretabuline une fois toutes les trois semaines pendant un an maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits à l'étude PNET/GI-NET OX4218s ont reçu une dose hebdomadaire de fosbretabuline pendant 3 cycles maximum ou environ 9 semaines. Les sujets obtenant une réponse clinique avec une réduction des biomarqueurs ou une réponse des symptômes basée sur l'évaluation de l'investigateur sont éligibles pour s'inscrire à cette étude de reconduction (protocole OX4219s). Les sujets recevront de la fosbretabuline toutes les trois semaines pendant un maximum d'environ un an ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, non-conformité au protocole ou jusqu'à ce que l'investigateur estime qu'il n'est plus dans l'intérêt du sujet de poursuivre le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été traité dans le cadre de l'étude de phase 2 OXiGENE OX4218s

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas reçu de traitement par fosbretabuline dans l'étude OX4218s

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les sujets recevront de la fosbretabuline à la même dose et à la même fréquence que dans l'étude OX4218s
Médicament: fosbretabuline
fosbretabullin, 60 mg/m2 par semaine pendant 1 an maximum
Autres noms:
  • CA4P, combrétastatine A-4 phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des biomarqueurs par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mateon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OX4219s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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