Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-protokol for forsøgspersoner, der har svaret på undersøgelse 4218s - en fase 2-undersøgelse

13. april 2018 opdateret af: Mateon Therapeutics

Rollover for undersøgelse OX4218s, en P2-undersøgelse til at undersøge sikkerhed og aktivitet af fosbretabulin tromethamin i behandlingen af ​​veldifferentieret, lav-til-mellem-grad uoperabel, tilbagevendende eller metastatisk PNET eller GI-NET med forhøjede biomarkører

Forsøgspersoner, der opnår et klinisk respons i studiet OX4218s med en biomarkørreduktion eller symptomrespons, er berettiget til at tilmelde sig dette rollover-studie for at fortsætte fosbretabulininfusioner en gang hver tredje uge i op til et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner inkluderet i PNET/GI-NET-studiet OX4218s modtog ugentlig dosering med fosbretabulin i op til 3 cyklusser eller ca. 9 uger. Forsøgspersoner, der opnår et klinisk respons med en biomarkørreduktion eller symptomrespons baseret på investigatorvurdering, er berettiget til at tilmelde sig dette rollover-studie (protokol OX4219s). Forsøgspersoner vil modtage fosbretabulin hver tredje uge i maksimalt cirka et år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende overholdelse af protokol, eller investigator føler, at det ikke længere er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet behandlet i det OXiGENE-sponsorerede fase 2-studie OX4218s

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke modtaget fosbretabulinbehandling i undersøgelsen OX4218s

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Forsøgspersoner vil modtage fosbretabulin i samme dosis og hyppighed som i undersøgelse OX4218s
Medicin: fosbretabulin
fosbretabullin, 60 mg/m2 ugentligt i op til 1 år
Andre navne:
  • CA4P, combretastatin A-4 fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i biomarkører fra baseline
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX4219s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med fosbretabulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner