Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-protokolla koehenkilöille, jotka ovat vastanneet tutkimukseen 4218s – vaiheen 2 tutkimus

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mateon Therapeutics

Rollover for Study OX4218s, P2-tutkimus fosbretabuliinitrometamiinin turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi hoidettaessa hyvin erilaistunutta, matala-keskiluokkaista ei-leikkauskykyistä, uusiutuvaa tai metastaattista PNET- tai GI-NET-tutkimusta kohonneilla biomarkkereilla

Koehenkilöt, jotka saavuttivat kliinisen vasteen tutkimuksessa OX4218s ja joilla on biomarkkerien väheneminen tai oirevaste, voivat ilmoittautua tähän kiertotutkimukseen jatkaakseen fosbretabuliini-infuusioita kolmen viikon välein enintään vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PNET/GI-NET-tutkimukseen OX4218s osallistuneet koehenkilöt saivat viikoittain fosbretabuliinia enintään 3 syklin tai noin 9 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka saavuttavat kliinisen vasteen biomarkkerien vähenemisellä tai oirevasteen tutkijan arvioinnin perusteella, voivat ilmoittautua tähän rollover-tutkimukseen (protokolla OX4219s). Koehenkilöt saavat fosbretabuliinia kolmen viikon välein enintään noin vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan, protokollaa ei noudateta tai tutkija katsoo, että hoidon jatkaminen ei ole enää potilaan edun mukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdetta on hoidettu OXiGENE:n tukemassa vaiheen 2 tutkimuksessa OX4218s

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei ole saanut fosbretabuliinihoitoa tutkimuksessa OX4218s

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Koehenkilöt saavat fosbretabuliinia samalla annoksella ja samalla tiheydellä kuin tutkimuksessa OX4218s
Lääke: fosbretabuliini
fosbretabulliini, 60 mg/m2 viikoittain enintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • CA4P, kombretastatiini A-4 fosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkereissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mateon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OX4219s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa