Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол ролловера для субъектов, ответивших на вопросы исследования 4218s — исследование фазы 2

13 апреля 2018 г. обновлено: Mateon Therapeutics

Ролловер для исследования OX4218s, исследования P2 для изучения безопасности и активности фосбретабулина трометамина при лечении хорошо дифференцированных, нерезектабельных, рецидивирующих или метастатических ПНЭО низкой и средней степени тяжести или GI-NET с повышенными биомаркерами

Субъекты, достигшие клинического ответа в исследовании OX4218 со снижением уровня биомаркеров или симптоматической реакцией, имеют право участвовать в этом перекрывающемся исследовании для продолжения инфузий фосбретабулина один раз в три недели на срок до одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, включенные в исследование PNET/GI-NET OX4218s, еженедельно получали дозу фосбретабулина в течение до 3 циклов или примерно 9 недель. Субъекты, достигшие клинического ответа со снижением биомаркеров или ответом на симптомы на основании оценки исследователя, имеют право на участие в этом переносном исследовании (протокол OX4219s). Субъекты будут получать фосбретабулин каждые три недели в течение максимум примерно одного года или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, несоблюдения протокола или до тех пор, пока исследователь не сочтет, что продолжать терапию больше не в интересах субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект проходил лечение в рамках спонсируемого OXiGENE исследования фазы 2 OX4218s.

Критерий исключения:

  • Субъект не получал лечение фосбретабулином в исследовании OX4218s.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Субъекты будут получать фосбретабулин в той же дозе и с той же частотой, что и в исследовании OX4218.
Лекарство: фосбретабулин
фосбретабуллин, 60 мг/м2 еженедельно до 1 года
Другие имена:
  • CA4P, комбретастатина А-4 фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mateon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OX4219s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться