연구 4218s에 응답한 피험자를 위한 롤오버 프로토콜 - 2상 연구
2018년 4월 13일 업데이트: Mateon Therapeutics
연구 OX4218s에 대한 롤오버, 상승된 바이오마커가 있는 잘 분화된 저-중급 절제 불가능, 재발 또는 전이성 PNET 또는 GI-NET의 치료에서 포스브레타불린 트로메타민의 안전성 및 활성을 조사하기 위한 P2 연구
바이오마커 감소 또는 증상 반응과 함께 연구 OX4218에서 임상 반응을 달성한 피험자는 이 롤오버 연구에 등록하여 최대 1년 동안 3주에 한 번씩 포스브레타불린 주입을 계속할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
PNET/GI-NET 연구 OX4218s에 등록된 피험자는 최대 3주기 또는 약 9주 동안 매주 fosbretabulin을 투여 받았습니다.
조사자 평가를 기반으로 바이오마커 감소 또는 증상 반응으로 임상 반응을 달성한 피험자는 이 롤오버 연구(프로토콜 OX4219s)에 등록할 자격이 있습니다.
피험자는 최대 약 1년 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 프로토콜 비준수 또는 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 피험자의 최선의 이익이 아니라고 느낄 때까지 3주마다 포스브레타불린을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40356
- Markey Cancer Center, Clinical Research Office
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 OXiGENE이 후원하는 2상 연구 OX4218s에서 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 OX4218s에서 포스브레타불린 치료를 받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
피험자는 연구 OX4218에서와 동일한 용량 및 빈도로 포스브레타불린을 투여받게 됩니다.
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포스브레타불린, 최대 1년 동안 매주 60mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 바이오마커의 변화
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OX4219s
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