Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollover-protokoll för försökspersoner som har svarat på studie 4218s - en fas 2-studie

13 april 2018 uppdaterad av: Mateon Therapeutics

Rollover för studie OX4218s, en P2-studie för att undersöka säkerhet och aktivitet av fosbretabulin trometamin vid behandling av väldifferentierad, låg-till-medelgradig opererbar, återkommande eller metastaserande PNET eller GI-NET med förhöjda biomarkörer

Försökspersoner som uppnår ett kliniskt svar i studien OX4218s med en biomarkörreduktion eller symtomsvar är berättigade att anmäla sig till denna rollover-studie för att fortsätta fosbretabulininfusioner en gång var tredje vecka i upp till ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som inkluderades i PNET/GI-NET-studien OX4218s fick veckodosering med fosbretabulin i upp till 3 cykler eller cirka 9 veckor. Försökspersoner som uppnår ett kliniskt svar med en minskning av biomarkörer eller symtomsvar baserat på utredarens bedömning är berättigade att delta i denna rollover-studie (protokoll OX4219s). Försökspersoner kommer att få fosbretabulin var tredje vecka i maximalt cirka ett år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande efterlevnad av protokoll, eller så anser utredaren att det inte längre ligger i patientens bästa intresse att fortsätta behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har behandlats i den OXiGENE-sponsrade fas 2-studien OX4218s

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har inte fått fosbretabulinbehandling i studien OX4218s

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Försökspersoner kommer att få fosbretabulin i samma dos och frekvens som i studie OX4218s
Läkemedel: fosbretabulin
fosbretabullin, 60 mg/m2 per vecka i upp till 1 år
Andra namn:
  • CA4P, combretastatin A-4 fosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av biomarkörer från baslinjen
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OX4219s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på fosbretabulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera