Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-protocol voor proefpersonen die hebben gereageerd op onderzoek 4218s - een fase 2-onderzoek

13 april 2018 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Rollover voor studie OX4218s, een P2-studie om de veiligheid en activiteit van fosbretabuline-tromethamine te onderzoeken bij de behandeling van goed gedifferentieerde, laag-tot-intermediate graad inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde PNET of GI-NET met verhoogde biomarkers

Proefpersonen die een klinische respons bereiken in studie OX4218s met een biomarkerreductie of symptoomrespons komen in aanmerking om deel te nemen aan deze rollover-studie om eens in de drie weken fosbretabuline-infusies gedurende maximaal één jaar voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die deelnamen aan het PNET/GI-NET-onderzoek OX4218s kregen wekelijks een dosis fosbretabuline gedurende maximaal 3 cycli of ongeveer 9 weken. Proefpersonen die een klinische respons bereiken met een biomarkerreductie of symptoomrespons op basis van de beoordeling door de onderzoeker, komen in aanmerking om deel te nemen aan deze rollover-studie (protocol OX4219s). Proefpersonen zullen gedurende maximaal ongeveer een jaar om de drie weken fosbretabuline krijgen of totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, niet-naleving van het protocol, of tot de onderzoeker van mening is dat het niet langer in het belang van de proefpersoon is om de therapie voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is behandeld in de door OXiGENE gesponsorde fase 2-studie OX4218s

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft geen behandeling met fosbretabuline gekregen in onderzoek OX4218s

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Proefpersonen krijgen fosbretabuline in dezelfde dosis en frequentie als in onderzoek OX4218s
Geneesmiddel: fosbretabuline
fosbretabulline, 60 mg/m2 wekelijks gedurende maximaal 1 jaar
Andere namen:
  • CA4P, combretastatine A-4-fosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OX4219s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren