Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Protocol pro subjekty, které odpověděly na studii 4218s – studie fáze 2

13. dubna 2018 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Rollover pro studii OX4218s, studie P2 ke zkoumání bezpečnosti a aktivity fosbretabulin tromethaminu při léčbě dobře diferencovaných, neresekovatelných, rekurentních nebo metastatických PNET nebo GI-NET se zvýšenými biomarkery nízkého až středního stupně

Subjekty, které dosáhly klinické odpovědi ve studii OX4218s se snížením biomarkerů nebo odpovědí na symptomy, se mohou zapsat do této studie s převrácením a pokračovat v infuzích fosbretabulinu jednou za tři týdny po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do studie PNET/GI-NET OX4218s dostávaly týdenní dávkování fosbretabulinu po dobu až 3 cyklů nebo přibližně 9 týdnů. Subjekty, které dosáhly klinické odezvy se snížením biomarkerů nebo odezvou symptomů na základě hodnocení zkoušejícího, se mohou zapsat do této převrácené studie (protokol OX4219s). Subjekty budou dostávat fosbretabulin každé tři týdny po dobu maximálně přibližně jednoho roku nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nedodržování protokolu nebo do té doby, než se zkoušející domnívá, že již není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat v terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl léčen ve studii fáze 2 OX4218s sponzorované OXiGENE

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebyl léčen fosbretabulinem ve studii OX4218s

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Jedinci budou dostávat fosbretabulin ve stejné dávce a frekvenci jako ve studii OX4218s
Lék: fosbretabulin
fosbretabullin, 60 mg/m2 týdně po dobu až 1 roku
Ostatní jména:
  • CA4P, combretastatin A-4 fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mateon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OX4219s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit