Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przeniesienia dla pacjentów, którzy odpowiedzieli na badanie 4218s – badanie fazy 2

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Przeniesienie do badania OX4218s, badanie P2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności fosbretabuliny z trometaminą w leczeniu dobrze zróżnicowanych, nieoperacyjnych, nawracających lub przerzutowych PNET lub GI-NET o niskim lub średnim stopniu złośliwości z podwyższonymi biomarkerami

Osoby, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w badaniu OX4218s ze zmniejszeniem stężenia biomarkerów lub odpowiedzią objawową, kwalifikują się do włączenia do tego badania typu „rollover” w celu kontynuacji wlewów fosbretabuliny raz na trzy tygodnie przez okres do jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby włączone do badania PNET/GI-NET OX4218s otrzymywały cotygodniowe dawki fosbretabuliny przez maksymalnie 3 cykle lub około 9 tygodni. Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną z redukcją biomarkerów lub odpowiedzią objawową w oparciu o ocenę badacza, kwalifikują się do włączenia do tego badania typu „rollover” (protokół OX4219s). Pacjenci będą otrzymywać fosbretabulinę co trzy tygodnie przez maksymalnie około jeden rok lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, niezgodności z protokołem lub badacz uzna, że ​​dalsze leczenie nie leży już w najlepszym interesie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był leczony w sponsorowanym przez OXiGENE badaniu fazy 2 OX4218s

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie otrzymywał fosbretabuliny w badaniu OX4218s

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy będą otrzymywać fosbretabulinę w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością jak w badaniu OX4218s
Lek: fosfbretabulina
fosbretabulina, 60 mg/m2 co tydzień przez okres do 1 roku
Inne nazwy:
  • CA4P, fosforan kombretastatyny A-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX4219s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj