良性前立腺肥大症の男性患者における過活動膀胱の治療のための併用療法の有効性と安全性。
2021年3月17日 更新者:Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
良性前立腺肥大症の男性患者における過活動膀胱の治療のための β3-アドレナリン受容体アゴニスト (ミラベグロン) と α-アドレナリン受容体アンタゴニスト (タムスロシン) による併用療法の有効性と安全性。
この研究の目的は、BPH の男性患者における OAB 症状の治療のための β3 アドレナリン受容体作動薬、ミラベグロン、および α 遮断薬を含む併用療法の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ミラベグロン(MyrbetriqTM、アステラス製薬株式会社)は、頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁の症状を伴う過活動膀胱(OAB)の治療薬としてFDAに承認された薬剤です。 複数の研究により、この薬には、抗ムスカリン薬に一般的に伴う好ましくない有害事象を誘発することなく、患者の忍容性、コンプライアンス、およびその後の患者の生活の質を改善する可能性があることが示されています. これらの有害事象には、口渇、便秘、錯乱、および急性尿閉(AUR)が含まれますが、これらに限定されません。
現在、ミラベグロンは、上記の有害事象を誘発することなく、良性前立腺肥大症(BPH)の男性の OAB に対する効果的な治療オプションを提供する可能性があることが現在の研究で示されています。 この研究では、ミラベグロンとタムスロシンの併用療法を、タムスロシンとプラセボ単独と比較して、この治療法 (ミラベグロンとタムスロシン) が良性前立腺肥大症と過活動膀胱の両方に苦しむ男性に有効であることを証明します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Taehyoung Lee, MD, PGY4
- 電話番号:36188 905-522-1155
- メール:taehyoung.lee@medportal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Camilla Tajzler, BA, CCRA
- 電話番号:35876 905-522-1155
- メール:tajzlec@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年~88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性患者
- -アルファ遮断薬療法の安定した用量での臨床BPH 1か月以上
- OABの症状(頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、切迫性尿失禁)
除外基準:
- 排尿後の残留物 (PVR) > 200mL
- -活動性で培養証明された尿路感染症
- 急性/慢性前立腺炎
- 以前の下部尿路悪性腫瘍(すなわち 膀胱、前立腺悪性腫瘍)
- 膀胱結石症の病歴
- 以前の骨盤手術(すなわち 前立腺切除術、膀胱切除術、膀胱鏡検査、腎鏡検査、尿管ステント挿入、経直腸超音波(TRUS)生検を含む最近の骨盤/内泌尿器科器具)
- 以前の骨盤放射線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療群
(ミラベグロン+タムスロシン)
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1日50mgのミラベグロンを投与します。
他の名前:
1日あたり0.4mgのフロマックス。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
(プラセボ + タムスロシン)
|
1日あたり0.4mgのフロマックス。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:治療期間:4週間
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併用療法の前後に測定。
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治療期間:4週間
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生活の質スコア (QoLS)
時間枠:治療期間:4週間
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併用療法の前後に測定
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治療期間:4週間
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過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠:治療期間:4週間
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併用療法の前後に測定
|
治療期間:4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:タイムライン: 4 週間
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併用療法の治療中に測定されます。
|
タイムライン: 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIRTAM-2014OB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。