Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie zur Behandlung der überaktiven Blase bei männlichen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie.
WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER KOMBINATIONSTHERAPIE MIT β3-ADRENOCEPTOR-AGONISTEN (MIRABEGRON) UND α-ADRENOCEPTOR-ANTAGONISTEN (TAMSULOSIN) ZUR BEHANDLUNG DER ÜBERAKTIVEN BLASE BEI MÄNNLICHEN PATIENTEN MIT GUTARTIGER PROSTATAHYPERPLASIE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) ist ein Medikament, das von der FDA für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB) mit Symptomen wie häufiges Wasserlassen, Harndrang und Dranginkontinenz zugelassen ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass dieses Medikament auch das Potenzial hat, die Verträglichkeit, Compliance und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, ohne ungünstige Nebenwirkungen hervorzurufen, die üblicherweise mit antimuskarinischen Medikamenten verbunden sind. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem Mundtrockenheit, Verstopfung, Verwirrtheit und akuter Harnverhalt (AUR).
Studien haben nun gezeigt, dass Mirabegron auch eine wirksame Behandlungsoption für OAB bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) darstellen kann, ohne die oben genannten Nebenwirkungen hervorzurufen. Diese Studie wird die Kombinationstherapie von Mirabegron und Tamsulosin im Vergleich zu Tamsulosin und Placebo allein untersuchen, um zu beweisen, dass diese Behandlung (Mirabegron und Tamsulosin) bei Männern wirksam ist, die sowohl an überaktiver Blase als auch an benigner Prostatahyperplasie leiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- Telefonnummer: 36188 905-522-1155
- E-Mail: taehyoung.lee@medportal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Telefonnummer: 35876 905-522-1155
- E-Mail: tajzlec@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten über 50 Jahre
- Klinische BPH bei stabiler Dosis einer Alpha-Blocker-Therapie für mehr als 1 Monat
- OAB-Symptome (Häufigkeit, Harndrang, Nykturie, Dranginkontinenz)
Ausschlusskriterien:
- Post-Void Residual (PVR) > 200 ml
- Aktive, kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektion
- Akute/chronische Prostatitis
- Frühere maligne Erkrankung der unteren Harnwege (d. h. Blase, Prostatakrebs)
- Geschichte der Zystolithiasis
- Frühere Beckenoperationen (z. B. Prostatektomie, Zystektomie, neuere Becken-/endourologische Instrumentierung einschließlich Zystoskopie, Nephroskopie, Einführung eines Ureterstents, transrektale Ultraschall (TRUS)-Biopsie)
- Frühere Beckenbestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
(Mirabegron + Tamsulosin)
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Es werden 50 mg Mirabegron pro Tag verabreicht.
Andere Namen:
0,4 mg Flomax pro Tag.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
(Placebo + Tamsulosin)
|
0,4 mg Flomax pro Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Gemessen vor und nach der Kombinationstherapie.
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Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Lebensqualitäts-Score (QoLS)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Gemessen vor und nach der Kombinationstherapie
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Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Gemessen vor und nach der Kombinationstherapie
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Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Wochen
|
Gemessen während der Behandlung einer Kombinationstherapie.
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Zeitrahmen: 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Prostataerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Tamsulosin
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRTAM-2014OB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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