Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированной терапии гиперактивного мочевого пузыря у пациентов мужского пола с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

17 марта 2021 г. обновлено: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ С АГОНИСТОМ β3-АДРЕНОЦЕПТОРОВ (МИРАБЕГРОНОМ) И АНТАГОНИСТОМ α-АДРЕНОЦЕПТОРОВ (ТАМСУЛОЗИНОМ) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРАКТИВНОГО МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ У ПАЦИЕНТОВ МУЖЧИН С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности комбинированной терапии с использованием агонистов β3-адренорецепторов, мирабегрона и α-блокаторов для лечения симптомов ГАМП у мужчин с ДГПЖ.

Обзор исследования

Подробное описание

Мирабегрон (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) — это препарат, одобренный FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с симптомами учащенного мочеиспускания, императивных позывов и императивного недержания мочи. Многочисленные исследования показали, что этот препарат также может улучшать переносимость пациентов, соблюдение режима лечения и последующее качество жизни пациентов, не вызывая неблагоприятных побочных эффектов, обычно связанных с антимускариновыми препаратами. Эти нежелательные явления включают, помимо прочего, сухость во рту, запор, спутанность сознания и острую задержку мочи (ОЗМ).

Исследования показали, что мирабегрон также может быть эффективным вариантом лечения ГАМП у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), не вызывая вышеупомянутых нежелательных явлений. В этом исследовании будет рассмотрена комбинированная терапия мирабегроном и тамсулозином по сравнению с тамсулозином и плацебо, чтобы доказать, что это лечение (мирабегрон и тамсулозин) эффективно для тех мужчин, которые страдают как гиперактивным мочевым пузырем, так и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taehyoung Lee, MD, PGY4
  • Номер телефона: 36188 905-522-1155
  • Электронная почта: taehyoung.lee@medportal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Номер телефона: 35876 905-522-1155
  • Электронная почта: tajzlec@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола старше 50 лет
  • Клиническая ДГПЖ на стабильной дозе терапии альфа-блокаторами в течение более 1 месяца
  • Симптомы ГАМП (частота, императивные позывы, никтурия, императивное недержание мочи)

Критерий исключения:

  • Остаточный объем после опорожнения (PVR) > 200 мл
  • Активная, подтвержденная посевом инфекция мочевыводящих путей
  • Острый/хронический простатит
  • Злокачественное новообразование нижних мочевыводящих путей в анамнезе (т.е. мочевого пузыря, рак простаты)
  • История цистолитиаза
  • Предыдущие операции на органах малого таза (т. простатэктомия, цистэктомия, недавние тазовые/эндоурологические инструменты, включая цистоскопию, нефроскопию, введение мочеточникового стента, трансректальную ультразвуковую (ТРУЗИ) биопсию)
  • Предыдущее облучение таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
(Мирабегрон + Тамсулозин)
В сутки назначают мирабегрон по 50 мг.
Другие имена:
  • Мирбетрик
0,4 мг фломакса в сутки.
Другие имена:
  • Фломакс
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
(плацебо + тамсулозин)
0,4 мг фломакса в сутки.
Другие имена:
  • Фломакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Период лечения: 4 недели
Измеряется до и после комбинированной терапии.
Период лечения: 4 недели
Оценка качества жизни (QoLS)
Временное ограничение: Период лечения: 4 недели
Измерено до и после комбинированной терапии
Период лечения: 4 недели
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Период лечения: 4 недели
Измерено до и после комбинированной терапии
Период лечения: 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сроки: 4 недели
Измеряется во время лечения комбинированной терапией.
Сроки: 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRTAM-2014OB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться