- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02279615
Эффективность и безопасность комбинированной терапии гиперактивного мочевого пузыря у пациентов мужского пола с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ С АГОНИСТОМ β3-АДРЕНОЦЕПТОРОВ (МИРАБЕГРОНОМ) И АНТАГОНИСТОМ α-АДРЕНОЦЕПТОРОВ (ТАМСУЛОЗИНОМ) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРАКТИВНОГО МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ У ПАЦИЕНТОВ МУЖЧИН С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мирабегрон (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) — это препарат, одобренный FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с симптомами учащенного мочеиспускания, императивных позывов и императивного недержания мочи. Многочисленные исследования показали, что этот препарат также может улучшать переносимость пациентов, соблюдение режима лечения и последующее качество жизни пациентов, не вызывая неблагоприятных побочных эффектов, обычно связанных с антимускариновыми препаратами. Эти нежелательные явления включают, помимо прочего, сухость во рту, запор, спутанность сознания и острую задержку мочи (ОЗМ).
Исследования показали, что мирабегрон также может быть эффективным вариантом лечения ГАМП у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), не вызывая вышеупомянутых нежелательных явлений. В этом исследовании будет рассмотрена комбинированная терапия мирабегроном и тамсулозином по сравнению с тамсулозином и плацебо, чтобы доказать, что это лечение (мирабегрон и тамсулозин) эффективно для тех мужчин, которые страдают как гиперактивным мочевым пузырем, так и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- Номер телефона: 36188 905-522-1155
- Электронная почта: taehyoung.lee@medportal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Номер телефона: 35876 905-522-1155
- Электронная почта: tajzlec@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола старше 50 лет
- Клиническая ДГПЖ на стабильной дозе терапии альфа-блокаторами в течение более 1 месяца
- Симптомы ГАМП (частота, императивные позывы, никтурия, императивное недержание мочи)
Критерий исключения:
- Остаточный объем после опорожнения (PVR) > 200 мл
- Активная, подтвержденная посевом инфекция мочевыводящих путей
- Острый/хронический простатит
- Злокачественное новообразование нижних мочевыводящих путей в анамнезе (т.е. мочевого пузыря, рак простаты)
- История цистолитиаза
- Предыдущие операции на органах малого таза (т. простатэктомия, цистэктомия, недавние тазовые/эндоурологические инструменты, включая цистоскопию, нефроскопию, введение мочеточникового стента, трансректальную ультразвуковую (ТРУЗИ) биопсию)
- Предыдущее облучение таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
(Мирабегрон + Тамсулозин)
|
В сутки назначают мирабегрон по 50 мг.
Другие имена:
0,4 мг фломакса в сутки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
(плацебо + тамсулозин)
|
0,4 мг фломакса в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Период лечения: 4 недели
|
Измеряется до и после комбинированной терапии.
|
Период лечения: 4 недели
|
|
Оценка качества жизни (QoLS)
Временное ограничение: Период лечения: 4 недели
|
Измерено до и после комбинированной терапии
|
Период лечения: 4 недели
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Период лечения: 4 недели
|
Измерено до и после комбинированной терапии
|
Период лечения: 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сроки: 4 недели
|
Измеряется во время лечения комбинированной терапией.
|
Сроки: 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Тамсулозин
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- MIRTAM-2014OB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .