- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02279615
Effekt och säkerhet av kombinationsterapi för behandling av överaktiv blåsa hos manliga patienter med benign prostatahyperplasi.
EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS KOMBINATIONSBEHANDLING MED β3-ADRENOCEPTORAGONIST (MIRABEGRON) OCH α-ADRENOCEPTORANTAGONIST (TAMSULOSIN) FÖR BEHANDLING AV ÖVERAKTIV BLÅSA HOS MANLIGA PATIENTER MED BENIGN PROSTATIA HYY.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) är ett läkemedel som är godkänt av FDA för behandling av överaktiv blåsa (OAB) med symtom på urinfrekvens, brådskande och brådskande inkontinens. Flera studier har visat att detta läkemedel också har potential att förbättra patientens tolerabilitet, följsamhet och efterföljande patientlivskvalitet utan att framkalla ogynnsamma biverkningar som vanligtvis förknippas med antimuskarina läkemedel. Dessa biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till, muntorrhet, förstoppning, förvirring och akut urinretention (AUR).
Studier har nu visat att mirabegron också kan tillhandahålla ett effektivt behandlingsalternativ för OAB hos män med benign prostatahyperplasi (BPH) utan att inducera ovan nämnda biverkningar. Denna studie kommer att titta på kombinationsbehandlingen av Mirabegron och Tamsulosin, kontra Tamsulosin och placebo enbart för att bevisa att denna behandling (Mirabegron och Tamsulosin) är effektiv för de män som lider av både överaktiv blåsa tillsammans med godartad prostatahyperplasi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- Telefonnummer: 36188 905-522-1155
- E-post: taehyoung.lee@medportal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Telefonnummer: 35876 905-522-1155
- E-post: tajzlec@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter över 50 år
- Klinisk BPH på stabil dos av alfablockerare i mer än 1 månad
- OAB-symtom (frekvens, brådskande, nocturi, brådskande inkontinens)
Exklusions kriterier:
- Post-void-rester (PVR) > 200mL
- Aktiv, kulturbeprövad urinvägsinfektion
- Akut/kronisk prostatit
- Tidigare malignitet i de nedre urinvägarna (dvs. urinblåsa, malignitet i prostata)
- Historia av cystolitiasis
- Tidigare bäckenkirurgi (dvs. prostatektomi, cystektomi, nyligen genomförd bäcken/endourologisk instrumentering inklusive cystoskopi, nefroskopi, insättning av ureteral stent, transrektal ultraljud (TRUS) biopsi)
- Tidigare bäckenstrålning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
(Mirabegron + Tamsulosin)
|
50 mg mirabegron per dag kommer att ges.
Andra namn:
0,4 mg flomax per dag.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
(Placebo + Tamsulosin)
|
0,4 mg flomax per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Behandlingstid: 4 veckor
|
Mäts före och efter kombinationsbehandling.
|
Behandlingstid: 4 veckor
|
Livskvalitetspoäng (QoLS)
Tidsram: Behandlingstid: 4 veckor
|
Mäts före och efter kombinationsbehandling
|
Behandlingstid: 4 veckor
|
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS)
Tidsram: Behandlingstid: 4 veckor
|
Mäts före och efter kombinationsbehandling
|
Behandlingstid: 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Tidslinje: 4 veckor
|
Mäts under behandling av kombinationsbehandling.
|
Tidslinje: 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Tamsulosin
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- MIRTAM-2014OB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mirabegron
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska ämnen | Plasmakoncentration av MirabegronJapan
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncAvslutadAchalasiaFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska ämnen | Biotillgänglighet | Mirabegrons farmakokinetikNederländerna
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringSynkope | Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom | Kronisk ortostatisk intoleransFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalRekryteringÖveraktiv blåssyndromTaiwan
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AvslutadUrologiska sjukdomar | Sjukdomar i urinblåsan | Urinblåsan överaktivFörenta staterna, Armenien, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Israel, Italien, Libanon, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen och mer
-
Astellas Pharma Europe B.V.Avslutad