Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinationsterapi för behandling av överaktiv blåsa hos manliga patienter med benign prostatahyperplasi.

17 mars 2021 uppdaterad av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS KOMBINATIONSBEHANDLING MED β3-ADRENOCEPTORAGONIST (MIRABEGRON) OCH α-ADRENOCEPTORANTAGONIST (TAMSULOSIN) FÖR BEHANDLING AV ÖVERAKTIV BLÅSA HOS MANLIGA PATIENTER MED BENIGN PROSTATIA HYY.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av kombinationsterapi som involverar β3-adrenoceptoragonist, mirabegron och α-blockerare för behandling av OAB-symtom hos manliga patienter med BPH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) är ett läkemedel som är godkänt av FDA för behandling av överaktiv blåsa (OAB) med symtom på urinfrekvens, brådskande och brådskande inkontinens. Flera studier har visat att detta läkemedel också har potential att förbättra patientens tolerabilitet, följsamhet och efterföljande patientlivskvalitet utan att framkalla ogynnsamma biverkningar som vanligtvis förknippas med antimuskarina läkemedel. Dessa biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till, muntorrhet, förstoppning, förvirring och akut urinretention (AUR).

Studier har nu visat att mirabegron också kan tillhandahålla ett effektivt behandlingsalternativ för OAB hos män med benign prostatahyperplasi (BPH) utan att inducera ovan nämnda biverkningar. Denna studie kommer att titta på kombinationsbehandlingen av Mirabegron och Tamsulosin, kontra Tamsulosin och placebo enbart för att bevisa att denna behandling (Mirabegron och Tamsulosin) är effektiv för de män som lider av både överaktiv blåsa tillsammans med godartad prostatahyperplasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Telefonnummer: 35876 905-522-1155
  • E-post: tajzlec@mcmaster.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter över 50 år
  • Klinisk BPH på stabil dos av alfablockerare i mer än 1 månad
  • OAB-symtom (frekvens, brådskande, nocturi, brådskande inkontinens)

Exklusions kriterier:

  • Post-void-rester (PVR) > 200mL
  • Aktiv, kulturbeprövad urinvägsinfektion
  • Akut/kronisk prostatit
  • Tidigare malignitet i de nedre urinvägarna (dvs. urinblåsa, malignitet i prostata)
  • Historia av cystolitiasis
  • Tidigare bäckenkirurgi (dvs. prostatektomi, cystektomi, nyligen genomförd bäcken/endourologisk instrumentering inklusive cystoskopi, nefroskopi, insättning av ureteral stent, transrektal ultraljud (TRUS) biopsi)
  • Tidigare bäckenstrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
(Mirabegron + Tamsulosin)
50 mg mirabegron per dag kommer att ges.
Andra namn:
  • Myrbetriq
0,4 mg flomax per dag.
Andra namn:
  • Flomax
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
(Placebo + Tamsulosin)
0,4 mg flomax per dag.
Andra namn:
  • Flomax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Behandlingstid: 4 veckor
Mäts före och efter kombinationsbehandling.
Behandlingstid: 4 veckor
Livskvalitetspoäng (QoLS)
Tidsram: Behandlingstid: 4 veckor
Mäts före och efter kombinationsbehandling
Behandlingstid: 4 veckor
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS)
Tidsram: Behandlingstid: 4 veckor
Mäts före och efter kombinationsbehandling
Behandlingstid: 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Tidslinje: 4 veckor
Mäts under behandling av kombinationsbehandling.
Tidslinje: 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mirabegron

3
Prenumerera