양성 전립선 비대증 남성 환자의 과민성 방광 치료를 위한 병용 요법의 효능 및 안전성.
2021년 3월 17일 업데이트: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
양성 전립선 비대증 남성 환자의 과민성 방광 치료를 위한 β3-아드레날린 수용체 작용제(MIRABEGRON) 및 α-아드레날린 수용체 길항제(TAMSULOSIN) 병용 요법의 효능 및 안전성.
본 연구의 목적은 BPH를 가진 남성 환자의 OAB 증상 치료를 위한 β3-adrenoceptor agonist, mirabegron 및 α-차단제를 포함하는 병용 요법의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미라베그론(MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.)은 빈뇨, 절박성 요실금, 절박성 요실금 증상이 있는 과민성 방광(OAB) 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물이다. 여러 연구에서 이 약물이 일반적으로 항무스카린 약물과 관련된 불리한 부작용을 유발하지 않으면서 환자의 내약성, 순응도 및 후속 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있음을 보여주었습니다. 이러한 부작용에는 구강 건조, 변비, 착란 및 급성 요폐(AUR)가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
현재 연구에 따르면 미라베그론은 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성의 OAB에 대해 위에서 언급한 부작용 없이 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 본 연구는 미라베그론과 탐술로신의 병용 요법과 탐술로신과 위약 단독 요법을 비교하여 이 치료법(미라베그론과 탐술로신)이 양성 전립선 비대증과 함께 과민성 방광을 모두 앓고 있는 남성들에게 효과적임을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- 전화번호: 36188 905-522-1155
- 이메일: taehyoung.lee@medportal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- 전화번호: 35876 905-522-1155
- 이메일: tajzlec@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 환자
- 1개월 이상 안정적인 용량의 알파 차단제 요법에 대한 임상 BPH
- OAB 증상(빈도, 절박, 야간뇨, 절박 요실금)
제외 기준:
- 공극 후 잔여물(PVR) > 200mL
- 활동성, 배양으로 입증된 요로 감염
- 급성/만성 전립선염
- 이전 하부 요로 악성 종양(즉, 방광, 전립선 악성종양)
- 방광 결석의 역사
- 이전 골반 수술(예: 전립선절제술, 방광절제술, 방광경검사, 신장경검사, 요관 스텐트 삽입, 경직장 초음파(TRUS) 생검을 포함한 최근 골반/내비뇨기계 기기)
- 이전 골반 방사선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료군
(미라베그론 + 탐술로신)
|
하루 50mg의 미라베그론이 투여됩니다.
다른 이름들:
하루에 0.4mg의 플로맥스.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 대조군
(위약 + 탐술로신)
|
하루에 0.4mg의 플로맥스.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 치료기간 : 4주
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병용 요법 전후 측정.
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치료기간 : 4주
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삶의 질 점수(QoLS)
기간: 치료기간 : 4주
|
병용 요법 전후 측정
|
치료기간 : 4주
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 치료기간 : 4주
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병용 요법 전후 측정
|
치료기간 : 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일정: 4주
|
병용 요법 치료 중 측정.
|
일정: 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIRTAM-2014OB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미라베그론에 대한 임상 시험
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한