Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kombinationsterapi til behandling af overaktiv blære hos mandlige patienter med benign prostatahyperplasi.

17. marts 2021 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF KOMBINATIONSBEHANDLING MED β3-ADRENOCEPTOR-AGONIST (MIRABEGRON) OG α-ADRENOCEPTOR-ANTAGONIST (TAMSULOSIN) TIL BEHANDLING AF OVERAKTIV BLÆRE HOS MANLIGE PATIENTER MED BENIGN PROSTATIA HYY.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling, der involverer β3-adrenoceptoragonist, mirabegron og α-blokkere til behandling af OAB-symptomer hos mandlige patienter med BPH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) er et lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af overaktiv blære (OAB) med symptomer på vandladningshyppighed, hastende og hastende inkontinens. Flere undersøgelser har vist, at dette lægemiddel også har potentialet til at forbedre patienttolerabilitet, compliance og efterfølgende patientlivskvalitet uden at inducere ugunstige bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med antimuskarin medicin. Disse bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, mundtørhed, forstoppelse, forvirring og akut urinretention (AUR).

Undersøgelser har nu vist, at mirabegron også kan give en effektiv behandlingsmulighed for OAB hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) uden at inducere de ovennævnte bivirkninger. Denne undersøgelse vil se på kombinationsbehandlingen af ​​Mirabegron og Tamsulosin versus Tamsulosin og placebo alene for at bevise, at denne behandling (Mirabegron og Tamsulosin) er effektiv for de mænd, der lider af både overaktiv blære sammen med godartet prostatahyperplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Telefonnummer: 35876 905-522-1155
  • E-mail: tajzlec@mcmaster.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter over 50 år
  • Klinisk BPH på stabil dosis alfa-blokkerbehandling i mere end 1 måned
  • OAB-symptomer (hyppighed, haster, nocturi, hastende inkontinens)

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void residual (PVR) > 200mL
  • Aktiv, kulturbevist urinvejsinfektion
  • Akut/kronisk prostatitis
  • Tidligere malignitet i de nedre urinveje (dvs. blære, prostata malignitet)
  • Historie om cystolithiasis
  • Tidligere bækkenoperationer (dvs. prostatektomi, cystektomi, nyere bækken/endourologisk instrumentering inklusive cystoskopi, nefroskopi, indsættelse af ureteral stent, transrectal ultralyd (TRUS) biopsi)
  • Tidligere bækkenstråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
(Mirabegron + Tamsulosin)
Medicin: Mirabegron
50 mg mirabegron om dagen vil blive givet.
Andre navne:
  • Myrbetriq
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg flomax om dagen.
Andre navne:
  • Flomax
Placebo komparator: Kontrolgruppe
(Placebo + Tamsulosin)
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg flomax om dagen.
Andre navne:
  • Flomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Behandlingsperiode: 4 uger
Målt før og efter kombinationsbehandling.
Behandlingsperiode: 4 uger
Score for livskvalitet (QoLS)
Tidsramme: Behandlingsperiode: 4 uger
Målt før og efter kombinationsbehandling
Behandlingsperiode: 4 uger
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Behandlingsperiode: 4 uger
Målt før og efter kombinationsbehandling
Behandlingsperiode: 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tidslinje: 4 uger
Målt under behandling af kombinationsbehandling.
Tidslinje: 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRTAM-2014OB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner