- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02279615
Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie voor de behandeling van een overactieve blaas bij mannelijke patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.
WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN COMBINATIETHERAPIE MET β3-ADRENOCEPTOR-AGONIST (MIRABEGRON) EN α-ADRENOCEPTOR-ANTAGONIST (TAMSULOSIN) VOOR DE BEHANDELING VAN OVERACTIEVE BLAAS BIJ MANNELIJKE PATIËNTEN MET GOEDaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) is een geneesmiddel dat is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van overactieve blaas (OAB) met symptomen van urinaire frequentie, urgentie en urgentie-incontinentie. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat dit medicijn ook het potentieel heeft om de verdraagbaarheid, therapietrouw en daaropvolgende levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren zonder ongunstige bijwerkingen te veroorzaken die gewoonlijk worden geassocieerd met antimuscarinemedicatie. Deze bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, droge mond, constipatie, verwardheid en acute urineretentie (AUR).
Studies hebben nu aangetoond dat mirabegron ook een effectieve behandelingsoptie kan zijn voor OAB bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zonder de bovengenoemde bijwerkingen te veroorzaken. Deze studie zal kijken naar de combinatietherapie van Mirabegron en Tamsulosine, versus alleen Tamsulosine en placebo om te bewijzen dat deze behandeling (Mirabegron en Tamsulosine) effectief is voor die mannen die lijden aan zowel een overactieve blaas als goedaardige prostaathyperplasie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- Telefoonnummer: 36188 905-522-1155
- E-mail: taehyoung.lee@medportal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Telefoonnummer: 35876 905-522-1155
- E-mail: tajzlec@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten ouder dan 50 jaar
- Klinische BPH op een stabiele dosis alfablokkertherapie gedurende meer dan 1 maand
- OAB-symptomen (frequentie, urgentie, nycturie, urgentie-incontinentie)
Uitsluitingscriteria:
- Residu na leegte (PVR) > 200 ml
- Actieve, op kweek bewezen urineweginfectie
- Acute/chronische prostatitis
- Eerdere maligniteit van de lagere urinewegen (d.w.z. blaas, prostaatkanker)
- Geschiedenis van cystolithiasis
- Eerdere bekkenoperatie (d.w.z. prostatectomie, cystectomie, recente bekken-/endourologische instrumentatie inclusief cystoscopie, nefroscopie, inbrengen van ureterale stent, transrectale echografie (TRUS)-biopsie)
- Eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
(Mirabegron + Tamsulosine)
|
Er wordt 50 mg mirabegron per dag gegeven.
Andere namen:
0,4 mg flomax per dag.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
(Placebo + Tamsulosine)
|
0,4 mg flomax per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 weken
|
Gemeten voor en na combinatietherapie.
|
Behandelingsduur: 4 weken
|
Kwaliteit van Leven Score (QoLS)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 weken
|
Gemeten voor en na combinatietherapie
|
Behandelingsduur: 4 weken
|
Symptomenscore overactieve blaas (OABSS)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 weken
|
Gemeten voor en na combinatietherapie
|
Behandelingsduur: 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdlijn: 4 weken
|
Gemeten tijdens behandeling van combinatietherapie.
|
Tijdlijn: 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Prostaat Ziekten
- Urineblaas, overactief
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Tamsulosine
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- MIRTAM-2014OB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mirabegron
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityActief, niet wervendOveractieve blaasChina
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezonde onderwerpen | Plasmaconcentratie van MirabegronJapan
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncBeëindigdAchalasieVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingSyncope | Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom | Chronische orthostatische intolerantieVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezonde onderwerpen | Biologische beschikbaarheid | Farmacokinetiek van MirabegronNederland
-
Far Eastern Memorial HospitalWervingOveractieve blaassyndroomTaiwan
-
Astellas Pharma Europe Ltd.VoltooidUrologische ziekten | Ziekten van de urineblaas | Urineblaas overactiefVerenigde Staten, Armenië, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Georgië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Israël, Italië, Libanon, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Russische... en meer
-
Far Eastern Memorial HospitalWervingVrouwelijke patiënten met het overactieve blaassyndroomTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het werven
-
Astellas Pharma Europe B.V.VoltooidGezonde onderwerpen | Biologische beschikbaarheid | Fase 1Duitsland