Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie voor de behandeling van een overactieve blaas bij mannelijke patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.

17 maart 2021 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN COMBINATIETHERAPIE MET β3-ADRENOCEPTOR-AGONIST (MIRABEGRON) EN α-ADRENOCEPTOR-ANTAGONIST (TAMSULOSIN) VOOR DE BEHANDELING VAN OVERACTIEVE BLAAS BIJ MANNELIJKE PATIËNTEN MET GOEDaardige prostaathyperplasie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met β3-adrenoceptoragonist, mirabegron en α-blokkers voor de behandeling van OAB-symptomen bij mannelijke patiënten met BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) is een geneesmiddel dat is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van overactieve blaas (OAB) met symptomen van urinaire frequentie, urgentie en urgentie-incontinentie. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat dit medicijn ook het potentieel heeft om de verdraagbaarheid, therapietrouw en daaropvolgende levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren zonder ongunstige bijwerkingen te veroorzaken die gewoonlijk worden geassocieerd met antimuscarinemedicatie. Deze bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, droge mond, constipatie, verwardheid en acute urineretentie (AUR).

Studies hebben nu aangetoond dat mirabegron ook een effectieve behandelingsoptie kan zijn voor OAB bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zonder de bovengenoemde bijwerkingen te veroorzaken. Deze studie zal kijken naar de combinatietherapie van Mirabegron en Tamsulosine, versus alleen Tamsulosine en placebo om te bewijzen dat deze behandeling (Mirabegron en Tamsulosine) effectief is voor die mannen die lijden aan zowel een overactieve blaas als goedaardige prostaathyperplasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Telefoonnummer: 35876 905-522-1155
  • E-mail: tajzlec@mcmaster.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ouder dan 50 jaar
  • Klinische BPH op een stabiele dosis alfablokkertherapie gedurende meer dan 1 maand
  • OAB-symptomen (frequentie, urgentie, nycturie, urgentie-incontinentie)

Uitsluitingscriteria:

  • Residu na leegte (PVR) > 200 ml
  • Actieve, op kweek bewezen urineweginfectie
  • Acute/chronische prostatitis
  • Eerdere maligniteit van de lagere urinewegen (d.w.z. blaas, prostaatkanker)
  • Geschiedenis van cystolithiasis
  • Eerdere bekkenoperatie (d.w.z. prostatectomie, cystectomie, recente bekken-/endourologische instrumentatie inclusief cystoscopie, nefroscopie, inbrengen van ureterale stent, transrectale echografie (TRUS)-biopsie)
  • Eerdere bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
(Mirabegron + Tamsulosine)
Er wordt 50 mg mirabegron per dag gegeven.
Andere namen:
  • Myrbetriq
0,4 mg flomax per dag.
Andere namen:
  • Flomax
Placebo-vergelijker: Controlegroep
(Placebo + Tamsulosine)
0,4 mg flomax per dag.
Andere namen:
  • Flomax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 weken
Gemeten voor en na combinatietherapie.
Behandelingsduur: 4 weken
Kwaliteit van Leven Score (QoLS)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 weken
Gemeten voor en na combinatietherapie
Behandelingsduur: 4 weken
Symptomenscore overactieve blaas (OABSS)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 weken
Gemeten voor en na combinatietherapie
Behandelingsduur: 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdlijn: 4 weken
Gemeten tijdens behandeling van combinatietherapie.
Tijdlijn: 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirabegron

3
Abonneren