Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO TERAPII SKOJARZONEJ Z AGONISTEM β3-ADRENOCEPTORA (MIRABEGRON) I α-ADRENOCEPTORA ANTAGONISTY (TAMSULOSYNA) W LECZENIU PĘCHERZA NADREKTYWNEGO U MĘŻCZYZN Z ŁAGODNYM ROZROSTEM PROSTATY.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej obejmującej agonistów receptorów β3-adrenergicznych, mirabegron i α-adrenolityki w leczeniu objawów OAB u pacjentów płci męskiej z BPH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) to lek zatwierdzony przez FDA do leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) z objawami częstomoczu, parcia na mocz i nietrzymania moczu z parcia naglącego. Liczne badania wykazały, że lek ten może również poprawić tolerancję pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich i późniejszą jakość życia pacjenta bez wywoływania niekorzystnych zdarzeń niepożądanych, które często towarzyszą lekom antymuskarynowym. Te działania niepożądane obejmują między innymi suchość w jamie ustnej, zaparcia, splątanie i ostre zatrzymanie moczu (AUR).

Badania wykazały, że mirabegron może również stanowić skuteczną opcję leczenia OAB u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) bez wywoływania wyżej wymienionych działań niepożądanych. W tym badaniu przyjrzymy się terapii skojarzonej Mirabegronu i Tamsulosyny w porównaniu z samą Tamsulosyną i placebo, aby udowodnić, że to leczenie (Mirabegron i Tamsulosyna) jest skuteczne u mężczyzn, którzy cierpią zarówno na nadreaktywny pęcherz, jak i na łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Numer telefonu: 35876 905-522-1155
  • E-mail: tajzlec@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 50 lat
  • Kliniczny BPH przy stałej dawce alfa-adrenolityków przez ponad 1 miesiąc
  • Objawy OAB (częstotliwość, parcia na mocz, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu z parciem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozostałość po mikcji (PVR) > 200 ml
  • Aktywna, potwierdzona kulturowo infekcja dróg moczowych
  • Ostre/przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy dolnych dróg moczowych (tj. rak pęcherza moczowego, prostata)
  • Historia cystolitozy
  • Wcześniejsza operacja miednicy (tj. prostatektomia, cystektomia, niedawna instrumentacja miednicy/endourologiczna, w tym cystoskopia, nefroskopia, wprowadzenie stentu do moczowodu, biopsja ultrasonograficzna przezodbytnicza (TRUS))
  • Poprzednie promieniowanie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
(Mirabegron + Tamsulosyna)
Lek: Mirabegron
Zostanie podane 50 mg mirabegronu dziennie.
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg flomaxu dziennie.
Inne nazwy:
  • Flomax
Komparator placebo: Grupa kontrolna
(placebo + tamsulosyna)
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg flomaxu dziennie.
Inne nazwy:
  • Flomax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 4 tygodnie
Mierzone przed i po terapii skojarzonej.
Okres leczenia: 4 tygodnie
Ocena jakości życia (QoLS)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 4 tygodnie
Mierzone przed i po terapii skojarzonej
Okres leczenia: 4 tygodnie
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 4 tygodnie
Mierzone przed i po terapii skojarzonej
Okres leczenia: 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oś czasu: 4 tygodnie
Mierzone podczas leczenia terapią skojarzoną.
Oś czasu: 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRTAM-2014OB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj