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Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione per il trattamento della vescica iperattiva nei pazienti maschi con iperplasia prostatica benigna.

17 marzo 2021 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

EFFICACIA E SICUREZZA DELLA TERAPIA DI COMBINAZIONE CON AGONISTA β3-ADRENOCETTORE (MIRABEGRON) E ANTAGONISTA α-ADRENOCETTORE (TAMSULOSINA) PER IL TRATTAMENTO DELLA VESCICA IPERATTIVA IN PAZIENTI MASCHI CON IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione che coinvolge l'agonista del β3-adrenocettore, il mirabegron e gli α-bloccanti per il trattamento dei sintomi dell'OAB nei pazienti maschi con BPH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) con sintomi di frequenza urinaria, urgenza e incontinenza da urgenza. Numerosi studi hanno dimostrato che questo farmaco ha anche il potenziale per migliorare la tollerabilità del paziente, la compliance e la conseguente qualità della vita del paziente senza indurre eventi avversi sfavorevoli comunemente associati ai farmaci antimuscarinici. Questi eventi avversi includono, ma non sono limitati a, secchezza delle fauci, costipazione, confusione e ritenzione urinaria acuta (AUR).

Gli studi ora hanno dimostrato che mirabegron può anche fornire un'opzione terapeutica efficace per l'OAB negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH) senza indurre gli eventi avversi sopra menzionati. Questo studio esaminerà la terapia combinata di Mirabegron e Tamsulosin, rispetto a Tamsulosin e solo placebo per dimostrare che questo trattamento (Mirabegron e Tamsulosin) è efficace per quegli uomini che soffrono sia di vescica iperattiva che di iperplasia prostatica benigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Numero di telefono: 35876 905-522-1155
  • Email: tajzlec@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 50 anni
  • BPH clinico in terapia con una dose stabile di alfa-bloccanti per più di 1 mese
  • Sintomi OAB (frequenza, urgenza, nicturia, incontinenza da urgenza)

Criteri di esclusione:

  • Residuo post-minzionale (PVR) > 200 ml
  • Infezione delle vie urinarie attiva, dimostrata dalla coltura
  • Prostatite acuta/cronica
  • Precedenti tumori maligni del tratto urinario inferiore (es. vescica, tumori maligni della prostata)
  • Storia di cistolitiasi
  • Precedenti interventi chirurgici pelvici (es. prostatectomia, cistectomia, strumentazione pelvica/endourologica recente inclusa cistoscopia, nefroscopia, inserimento di stent ureterale, biopsia ecografica transrettale (TRUS))
  • Precedenti radiazioni pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
(Mirabegron + Tamsulosina)
Droga: Mirabegron
Verranno somministrati 50 mg di mirabegron al giorno.
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Droga: Tamsulosina
0,4 mg di flomax al giorno.
Altri nomi:
  • Flomax
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
(Placebo + Tamsulosina)
Droga: Tamsulosina
0,4 mg di flomax al giorno.
Altri nomi:
  • Flomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 4 settimane
Misurato prima e dopo la terapia di combinazione.
Periodo di trattamento: 4 settimane
Punteggio della qualità della vita (QoLS)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 4 settimane
Misurato prima e dopo la terapia di combinazione
Periodo di trattamento: 4 settimane
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 4 settimane
Misurato prima e dopo la terapia di combinazione
Periodo di trattamento: 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Cronologia: 4 settimane
Misurato durante il trattamento della terapia di combinazione.
Cronologia: 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRTAM-2014OB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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