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Efficacité et sécurité de la thérapie combinée pour le traitement de la vessie hyperactive chez les patients masculins atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.

17 mars 2021 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DE LA THÉRAPIE COMBINÉE AVEC UN AGONISTE DES RÉCEPTEURS β3-ADRÉNOLOGIQUES (MIRABEGRON) ET UN ANTAGONISTE DES RÉCEPTEURS α-ADRÉNOLOGIQUES (TAMSULOSINE) POUR LE TRAITEMENT DE LA VESSIE HYPERACTIVE CHEZ LES PATIENTS HOMMES ATTEINTS D'HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE.

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée impliquant un agoniste des récepteurs β3-adrénergiques, le mirabegron et des α-bloquants pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les patients masculins atteints d'HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB) avec des symptômes de fréquence urinaire, d'urgence et d'incontinence d'urgence. Plusieurs études ont montré que ce médicament a également le potentiel d'améliorer la tolérabilité du patient, l'observance et la qualité de vie ultérieure du patient sans induire d'effets indésirables défavorables couramment associés aux médicaments antimuscariniques. Ces événements indésirables incluent, mais sans s'y limiter, la bouche sèche, la constipation, la confusion et la rétention urinaire aiguë (AUR).

Des études ont maintenant montré que le mirabegron peut également constituer une option de traitement efficace pour l'hyperactivité vésicale chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sans induire les effets indésirables mentionnés ci-dessus. Cette étude examinera la thérapie combinée du Mirabegron et de la Tamsulosine, par rapport à la Tamsulosine et au placebo seuls pour prouver que ce traitement (Mirabegron et Tamsulosine) est efficace pour les hommes qui souffrent à la fois d'hyperactivité vésicale et d'hyperplasie bénigne de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Numéro de téléphone: 35876 905-522-1155
  • E-mail: tajzlec@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins de plus de 50 ans
  • HBP clinique sous dose stable de traitement alpha-bloquant pendant plus d'un mois
  • Symptômes de l'hyperactivité vésicale (fréquence, urgence, nycturie, incontinence d'urgence)

Critère d'exclusion:

  • Résidus post-mictionnels (PVR) > 200mL
  • Infection urinaire active et prouvée par culture
  • Prostatite aiguë/chronique
  • Antécédent de malignité des voies urinaires inférieures (c.-à-d. vessie, cancer de la prostate)
  • Antécédents de cystolithiase
  • Chirurgie pelvienne antérieure (c.-à-d. prostatectomie, cystectomie, instrumentation pelvienne/endo-urologique récente, y compris cystoscopie, néphroscopie, insertion d'un stent urétéral, biopsie transrectale par ultrasons (TRUS))
  • Radiation pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
(Mirabegron + Tamsulosine)
Médicament: Mirabegron
50 mg de mirabegron par jour seront administrés.
Autres noms:
  • Myrbetriq
Médicament: Tamsulosine
0,4 mg de flomax par jour.
Autres noms:
  • Flomax
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
(Placebo + Tamsulosine)
Médicament: Tamsulosine
0,4 mg de flomax par jour.
Autres noms:
  • Flomax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Durée du traitement : 4 semaines
Mesuré avant et après thérapie combinée.
Durée du traitement : 4 semaines
Score de qualité de vie (QoLS)
Délai: Durée du traitement : 4 semaines
Mesuré avant et après thérapie combinée
Durée du traitement : 4 semaines
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Durée du traitement : 4 semaines
Mesuré avant et après thérapie combinée
Durée du traitement : 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Délai : 4 semaines
Mesuré pendant le traitement de la thérapie combinée.
Délai : 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRTAM-2014OB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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