Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované terapie pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u mužských pacientů s benigní hyperplazií prostaty.

17. března 2021 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

ÚČINNOST A BEZPEČNOST KOMBINOVANÉ TERAPIE S AGONISTEM β3-ADRENOCEPTORŮ (MIRABEGRON) A ANTAGONISTEM α-ADRENOCEPTORŮ (TAMSULOSIN) K LÉČBĚ NADMĚRNĚ aktivního močového měchýře U PACIENTŮ MUŽŮ S BENIGNÍ HYPERPLAZIÍ PROSTATY.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinované terapie zahrnující agonistu p3-adrenoceptoru, mirabegron a a-blokátory pro léčbu symptomů OAB u mužských pacientů s BPH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) je lék schválený FDA pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) se symptomy častého močení, urgence a urgentní inkontinence. Mnoho studií ukázalo, že tento lék má také potenciál zlepšit pacientovu snášenlivost, komplianci a následnou kvalitu života pacienta, aniž by vyvolal nepříznivé nežádoucí účinky běžně spojené s antimuskarinovými léky. Tyto nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na sucho v ústech, zácpu, zmatenost a akutní retenci moči (AUR).

Studie nyní ukázaly, že mirabegron může také poskytnout účinnou možnost léčby OAB u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), aniž by vyvolal výše uvedené nežádoucí účinky. Tato studie se zaměří na kombinovanou terapii Mirabegronem a Tamsulosinem oproti samotnému Tamsulosinu a placebu, aby prokázala, že tato léčba (Mirabegron a Tamsulosin) je účinná u mužů, kteří trpí jak hyperaktivním močovým měchýřem, tak benigní hyperplazií prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Telefonní číslo: 35876 905-522-1155
  • E-mail: tajzlec@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti nad 50 let
  • Klinická BPH při stabilní dávce alfa-blokátorové terapie po dobu delší než 1 měsíc
  • Příznaky OAB (frekvence, urgence, nykturie, urgentní inkontinence)

Kritéria vyloučení:

  • Post-mikční reziduum (PVR) > 200 ml
  • Aktivní, kultivačně prokázaná infekce močových cest
  • Akutní/chronická prostatitida
  • Předchozí malignita dolních močových cest (tj. močového měchýře, malignity prostaty)
  • Historie cystolitiázy
  • Předchozí operace pánve (tj. prostatektomie, cystektomie, nedávné pánevní/endourologické instrumentace včetně cystoskopie, nefroskopie, zavedení ureterálního stentu, transrektální ultrazvuková biopsie (TRUS)
  • Předchozí ozáření pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
(Mirabegron + tamsulosin)
Lék: Mirabegron
Bude podáváno 50 mg mirabegronu denně.
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Lék: Tamsulosin
0,4 mg flomaxu denně.
Ostatní jména:
  • Flomax
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
(Placebo + Tamsulosin)
Lék: Tamsulosin
0,4 mg flomaxu denně.
Ostatní jména:
  • Flomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Doba léčby: 4 týdny
Měřeno před a po kombinované terapii.
Doba léčby: 4 týdny
Skóre kvality života (QoLS)
Časové okno: Doba léčby: 4 týdny
Měřeno před a po kombinované terapii
Doba léčby: 4 týdny
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Doba léčby: 4 týdny
Měřeno před a po kombinované terapii
Doba léčby: 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Časová osa: 4 týdny
Měřeno během léčby kombinovanou terapií.
Časová osa: 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRTAM-2014OB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit