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Eficácia e segurança da terapia combinada para o tratamento da bexiga hiperativa em pacientes do sexo masculino com hiperplasia prostática benigna.

17 de março de 2021 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TERAPIA DE COMBINAÇÃO COM AGONISTA β3-ADRENOCEPTOR (MIRABEGRON) E ANTAGONISTA α-ADRENOCEPTOR (TAMSULOSIN) PARA TRATAMENTO DE BEXIGA HIPERATIVA EM PACIENTES DO HOMEM COM HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA.

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da terapia combinada envolvendo agonista do adrenoceptor β3, mirabegrona e α-bloqueadores para o tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa em pacientes do sexo masculino com HBP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) é um medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB) com sintomas de frequência urinária, urgência e incontinência de urgência. Múltiplos estudos demonstraram que esta droga também tem o potencial de melhorar a tolerabilidade do paciente, adesão e subseqüente qualidade de vida do paciente sem induzir eventos adversos desfavoráveis ​​comumente associados a medicamentos antimuscarínicos. Esses eventos adversos incluem, entre outros, boca seca, constipação, confusão e retenção urinária aguda (AUR).

Estudos agora mostraram que mirabegrom também pode fornecer uma opção de tratamento eficaz para OAB em homens com hiperplasia prostática benigna (BPH) sem induzir os eventos adversos mencionados acima. Este estudo analisará a terapia combinada de Mirabegrona e Tamsulosina, versus Tamsulosina e placebo isoladamente para provar que esse tratamento (Mirabegron e Tamsulosina) é eficaz para aqueles homens que sofrem de bexiga hiperativa e hiperplasia prostática benigna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Número de telefone: 35876 905-522-1155
  • E-mail: tajzlec@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com mais de 50 anos
  • HBP clínica em dose estável de terapia com alfa-bloqueador por mais de 1 mês
  • Sintomas de bexiga hiperativa (frequência, urgência, noctúria, incontinência de urgência)

Critério de exclusão:

  • Resíduo pós-miccional (RVP) > 200mL
  • Infecção do trato urinário ativa e comprovada por cultura
  • Prostatite aguda/crônica
  • Malignidade anterior do trato urinário inferior (ou seja, bexiga, malignidade da próstata)
  • História de cistolitíase
  • Cirurgia pélvica anterior (ou seja, prostatectomia, cistectomia, instrumentação pélvica/endourológica recente, incluindo cistoscopia, nefroscopia, inserção de stent ureteral, biópsia por ultrassom transretal (TRUS)
  • Radiação pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
(Mirabegron + Tansulosina)
Medicamento: Mirabegrom
Serão administrados 50mg de mirabegrom por dia.
Outros nomes:
  • Myrbetriq
Medicamento: Tansulosina
0,4 mg de flomax por dia.
Outros nomes:
  • Flomax
Comparador de Placebo: Grupo de controle
(Placebo + Tansulosina)
Medicamento: Tansulosina
0,4 mg de flomax por dia.
Outros nomes:
  • Flomax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Período de tratamento: 4 semanas
Medido antes e depois da terapia combinada.
Período de tratamento: 4 semanas
Índice de qualidade de vida (QoLS)
Prazo: Período de tratamento: 4 semanas
Medido antes e depois da terapia combinada
Período de tratamento: 4 semanas
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Período de tratamento: 4 semanas
Medido antes e depois da terapia combinada
Período de tratamento: 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha do tempo: 4 semanas
Medido durante o tratamento da terapia de combinação.
Linha do tempo: 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIRTAM-2014OB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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