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Eficacia y seguridad de la terapia combinada para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes masculinos con hiperplasia prostática benigna.

17 de marzo de 2021 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA TERAPIA COMBINADA CON AGONISTA DE ADRENOCEPTOR β3 (MIRABEGRON) Y ANTAGONISTA DE ADRENOCEPTOR α (TAMSULOSINA) PARA EL TRATAMIENTO DE LA VEJIGA HIPERACTIVA EN PACIENTES VARONES CON HIPERPLASIA PRÓSTATICA BENIGNA.

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada que incluye un agonista de los receptores adrenérgicos β3, mirabegron y bloqueadores α para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes masculinos con HBP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) con síntomas de polaquiuria, urgencia e incontinencia de urgencia. Múltiples estudios han demostrado que este medicamento también tiene el potencial de mejorar la tolerabilidad del paciente, el cumplimiento y la posterior calidad de vida del paciente sin inducir eventos adversos desfavorables comúnmente asociados con los medicamentos antimuscarínicos. Estos eventos adversos incluyen, entre otros, boca seca, estreñimiento, confusión y retención urinaria aguda (AUR).

Los estudios ahora han demostrado que mirabegron también puede proporcionar una opción de tratamiento eficaz para la OAB en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) sin inducir los eventos adversos mencionados anteriormente. Este estudio analizará la terapia combinada de Mirabegron y tamsulosina, versus tamsulosina y placebo solos para demostrar que este tratamiento (Mirabegron y tamsulosina) es efectivo para aquellos hombres que sufren tanto de vejiga hiperactiva como de hiperplasia prostática benigna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Número de teléfono: 35876 905-522-1155
  • Correo electrónico: tajzlec@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones mayores de 50 años.
  • HPB clínica con dosis estable de terapia con bloqueadores alfa durante más de 1 mes
  • Síntomas de OAB (frecuencia, urgencia, nicturia, incontinencia de urgencia)

Criterio de exclusión:

  • Residuos posmiccionales (PVR) > 200 ml
  • Infección activa del tracto urinario comprobada por cultivo
  • Prostatitis aguda/crónica
  • Neoplasia maligna previa del tracto urinario inferior (es decir, vejiga, cáncer de próstata)
  • Historia de cistolitiasis
  • Cirugía pélvica previa (es decir, prostatectomía, cistectomía, instrumentación pélvica/endourológica reciente que incluye cistoscopia, nefroscopia, inserción de stent ureteral, biopsia por ultrasonido transrectal (TRUS))
  • Radiación pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
(Mirabegrón + Tamsulosina)
Droga: Mirabegrón
Se darán 50mg de mirabegron al día.
Otros nombres:
  • Myrbetriq
Droga: Tamsulosina
0,4 mg de flomax por día.
Otros nombres:
  • Flomax
Comparador de placebos: Grupo de control
(placebo + tamsulosina)
Droga: Tamsulosina
0,4 mg de flomax por día.
Otros nombres:
  • Flomax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 4 semanas
Medido antes y después de la terapia combinada.
Período de tratamiento: 4 semanas
Puntaje de calidad de vida (QoLS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 4 semanas
Medido antes y después de la terapia combinada
Período de tratamiento: 4 semanas
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 4 semanas
Medido antes y después de la terapia combinada
Período de tratamiento: 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de tiempo: 4 semanas
Medido durante el tratamiento de la terapia de combinación.
Línea de tiempo: 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRTAM-2014OB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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