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联合疗法治疗男性良性前列腺增生患者膀胱过度活动症的疗效和安全性。

2021年3月17日 更新者:Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton

与 β3-肾上腺素能受体激动剂 (MIRABEGRON) 和 α-肾上腺素能受体拮抗剂 (坦索罗辛) 联合治疗患有良性前列腺增生的男性膀胱过度活动症患者的疗效和安全性。

本研究的目的是探讨 β3 肾上腺素能受体激动剂、米拉贝隆和 α 受体阻滞剂联合治疗治疗男性 BPH 患者 OAB 症状的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

米拉贝隆(MyrbetriqTM,Astellas Pharma Inc.)是一种经 FDA 批准用于治疗具有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的膀胱过度活动症 (OAB) 的药物。 多项研究表明,这种药物还有可能提高患者的耐受性、依从性和随后的患者生活质量,而不会引起通常与抗毒蕈碱药物相关的不利不良事件。 这些不良事件包括但不限于口干、便秘、意识模糊和急性尿潴留 (AUR)。

现在的研究表明,米拉贝隆还可以为良性前列腺增生 (BPH) 男性的 OAB 提供一种有效的治疗选择,而不会诱发上述不良事件。 这项研究将着眼于米拉贝隆和坦索罗辛的联合疗法,与单独使用坦索罗辛和安慰剂相比,以证明这种疗法(米拉贝隆和坦索罗辛)对同时患有膀胱过度活动症和良性前列腺增生症的男性有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • 电话号码:35876 905-522-1155
  • 邮箱tajzlec@mcmaster.ca

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 50岁以上男性患者
  • 稳定剂量α受体阻滞剂治疗1个月以上的临床BPH
  • OAB症状(尿频、尿急、夜尿、急迫性尿失禁)

排除标准:

  • 排尿后残留 (PVR) > 200mL
  • 经培养证实的活动性尿路感染
  • 急性/慢性前列腺炎
  • 既往下尿路恶性肿瘤(即 膀胱癌、前列腺癌)
  • 膀胱结石病史
  • 既往盆腔手术(即 前列腺切除术、膀胱切除术、最近的盆腔/腔内泌尿外科仪器,包括膀胱镜检查、肾镜检查、输尿管支架插入、经直肠超声 (TRUS) 活检)
  • 既往盆腔放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组
(米拉贝隆+坦索罗辛)
每天将给予 50 毫克米拉贝隆。
其他名称:
  • 桃金娘
每天 0.4 毫克 flomax。
其他名称:
  • 福乐美
安慰剂比较:控制组
(安慰剂 + 坦索罗辛)
每天 0.4 毫克 flomax。
其他名称:
  • 福乐美

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:疗程:4周
在联合治疗前后测量。
疗程:4周
生活质量评分 (QoLS)
大体时间:疗程:4周
联合治疗前后测量
疗程:4周
膀胱过度活动症状评分 (OABSS)
大体时间:疗程:4周
联合治疗前后测量
疗程:4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:时间线:4周
在联合疗法的治疗期间测量。
时间线:4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月28日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米拉贝隆的临床试验

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