Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi for behandling av overaktiv blære hos mannlige pasienter med benign prostatahyperplasi.

17. mars 2021 oppdatert av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV KOMBINASJONSBEHANDLING MED β3-ADRENOCEPTOR AGONISTER (MIRABEGRON) OG α-ADRENOCEPTOR ANTAGONIST (TAMSULOSIN) FOR BEHANDLING AV OVERAKTIV BLÆRE HOS MANNLIGE PASIENTER MED BENIGN PROSTATIAHYY.

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling som involverer β3-adrenoceptoragonist, mirabegron og α-blokkere for behandling av OAB-symptomer hos mannlige pasienter med BPH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) er et legemiddel som er godkjent av FDA for behandling av overaktiv blære (OAB) med symptomer på urinfrekvens, haste- og hasteinkontinens. Flere studier har vist at dette stoffet også har potensial til å forbedre pasientens tolerabilitet, etterlevelse og påfølgende pasientlivskvalitet uten å indusere ugunstige bivirkninger som vanligvis er forbundet med antimuskarine medisiner. Disse bivirkningene inkluderer, men er ikke begrenset til, munntørrhet, forstoppelse, forvirring og akutt urinretensjon (AUR).

Studier har nå vist at mirabegron også kan gi et effektivt behandlingsalternativ for OAB hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) uten å indusere de ovennevnte bivirkningene. Denne studien vil se på kombinasjonsbehandlingen av Mirabegron og Tamsulosin, versus Tamsulosin og placebo alene for å bevise at denne behandlingen (Mirabegron og Tamsulosin) er effektiv for de menn som lider av både overaktiv blære sammen med godartet prostatahyperplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Telefonnummer: 35876 905-522-1155
  • E-post: tajzlec@mcmaster.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter over 50 år
  • Klinisk BPH på stabil dose alfablokkerbehandling i mer enn 1 måned
  • OAB-symptomer (hyppighet, haster, nokturi, hasteinkontinens)

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void-rester (PVR) > 200mL
  • Aktiv, kulturpåvist urinveisinfeksjon
  • Akutt/kronisk prostatitt
  • Tidligere malignitet i nedre urinveier (dvs. blære, prostata malignitet)
  • Historie med cystolithiasis
  • Tidligere bekkenkirurgi (dvs. prostatektomi, cystektomi, nylig bekken/endourologisk instrumentering inkludert cystoskopi, nefroskopi, innsetting av ureteral stent, transrektal ultralyd (TRUS) biopsi)
  • Tidligere bekkenstråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
(Mirabegron + Tamsulosin)
50 mg mirabegron per dag vil bli gitt.
Andre navn:
  • Myrbetriq
0,4 mg flomax per dag.
Andre navn:
  • Flomax
Placebo komparator: Kontrollgruppe
(Placebo + Tamsulosin)
0,4 mg flomax per dag.
Andre navn:
  • Flomax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Behandlingstid: 4 uker
Målt før og etter kombinasjonsbehandling.
Behandlingstid: 4 uker
Livskvalitetspoeng (QoLS)
Tidsramme: Behandlingstid: 4 uker
Målt før og etter kombinasjonsbehandling
Behandlingstid: 4 uker
Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS)
Tidsramme: Behandlingstid: 4 uker
Målt før og etter kombinasjonsbehandling
Behandlingstid: 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tidslinje: 4 uker
Målt under behandling av kombinasjonsbehandling.
Tidslinje: 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere