- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02279615
Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi for behandling av overaktiv blære hos mannlige pasienter med benign prostatahyperplasi.
EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV KOMBINASJONSBEHANDLING MED β3-ADRENOCEPTOR AGONISTER (MIRABEGRON) OG α-ADRENOCEPTOR ANTAGONIST (TAMSULOSIN) FOR BEHANDLING AV OVERAKTIV BLÆRE HOS MANNLIGE PASIENTER MED BENIGN PROSTATIAHYY.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) er et legemiddel som er godkjent av FDA for behandling av overaktiv blære (OAB) med symptomer på urinfrekvens, haste- og hasteinkontinens. Flere studier har vist at dette stoffet også har potensial til å forbedre pasientens tolerabilitet, etterlevelse og påfølgende pasientlivskvalitet uten å indusere ugunstige bivirkninger som vanligvis er forbundet med antimuskarine medisiner. Disse bivirkningene inkluderer, men er ikke begrenset til, munntørrhet, forstoppelse, forvirring og akutt urinretensjon (AUR).
Studier har nå vist at mirabegron også kan gi et effektivt behandlingsalternativ for OAB hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) uten å indusere de ovennevnte bivirkningene. Denne studien vil se på kombinasjonsbehandlingen av Mirabegron og Tamsulosin, versus Tamsulosin og placebo alene for å bevise at denne behandlingen (Mirabegron og Tamsulosin) er effektiv for de menn som lider av både overaktiv blære sammen med godartet prostatahyperplasi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- Telefonnummer: 36188 905-522-1155
- E-post: taehyoung.lee@medportal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Telefonnummer: 35876 905-522-1155
- E-post: tajzlec@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter over 50 år
- Klinisk BPH på stabil dose alfablokkerbehandling i mer enn 1 måned
- OAB-symptomer (hyppighet, haster, nokturi, hasteinkontinens)
Ekskluderingskriterier:
- Post-void-rester (PVR) > 200mL
- Aktiv, kulturpåvist urinveisinfeksjon
- Akutt/kronisk prostatitt
- Tidligere malignitet i nedre urinveier (dvs. blære, prostata malignitet)
- Historie med cystolithiasis
- Tidligere bekkenkirurgi (dvs. prostatektomi, cystektomi, nylig bekken/endourologisk instrumentering inkludert cystoskopi, nefroskopi, innsetting av ureteral stent, transrektal ultralyd (TRUS) biopsi)
- Tidligere bekkenstråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
(Mirabegron + Tamsulosin)
|
50 mg mirabegron per dag vil bli gitt.
Andre navn:
0,4 mg flomax per dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
(Placebo + Tamsulosin)
|
0,4 mg flomax per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Behandlingstid: 4 uker
|
Målt før og etter kombinasjonsbehandling.
|
Behandlingstid: 4 uker
|
|
Livskvalitetspoeng (QoLS)
Tidsramme: Behandlingstid: 4 uker
|
Målt før og etter kombinasjonsbehandling
|
Behandlingstid: 4 uker
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS)
Tidsramme: Behandlingstid: 4 uker
|
Målt før og etter kombinasjonsbehandling
|
Behandlingstid: 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tidslinje: 4 uker
|
Målt under behandling av kombinasjonsbehandling.
|
Tidslinje: 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Prostata sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Tamsulosin
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- MIRTAM-2014OB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .