Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus yliaktiivisen rakon hoidossa miespotilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Β3-ADRENOSEPTORIN AGONISTIN (MIRABEGRON) JA α-ADRENOSEPTORIN ANTAGONISTIN (TAMSULOSININ) KANSSA KÄYTETTÄVÄN YHDISTELMÄHOIDON TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS YLIAKTIIVISEN RAKOON HOITOON MIESPOTILAATILILLA, JOITA SAADA HENIGYPERNIGYPERNIGYPERNIGYPERN.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia β3-adrenoseptoriagonistia, mirabegronia ja α-salpaajia sisältävän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa OAB-oireiden hoidossa BPH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) on lääke, jonka FDA on hyväksynyt yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon, johon liittyy virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja kiireellisen inkontinenssin oireita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä lääkkeellä on myös potentiaalia parantaa potilaan siedettävyyttä, hoitomyöntyvyyttä ja myöhempää potilaan elämänlaatua aiheuttamatta epäsuotuisia haittavaikutuksia, jotka yleensä liittyvät antimuskariinilääkkeisiin. Näitä haittavaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, suun kuivuminen, ummetus, sekavuus ja akuutti virtsanpidätys (AUR).

Tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että mirabegroni voi myös tarjota tehokkaan hoitovaihtoehdon OAB:lle miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ilman, että se aiheuta edellä mainittuja haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Mirabegronin ja Tamsulosiinin yhdistelmähoitoa verrattuna Tamsulosiiniin ja lumelääkkeeseen yksinään sen osoittamiseksi, että tämä hoito (Mirabegron ja Tamsulosin) on tehokas niille miehille, jotka kärsivät sekä yliaktiivisesta virtsarakosta että hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Camilla Tajzler, BA, CCRA
  • Puhelinnumero: 35876 905-522-1155
  • Sähköposti: tajzlec@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miespotilaat
  • Kliininen BPH vakaalla alfasalpaajaannoksella yli 1 kuukauden ajan
  • OAB-oireet (frekvenssi, kiireellisyys, nokturia, pakkoinkontinenssi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) > 200 ml
  • Aktiivinen, viljelyllä todettu virtsatietulehdus
  • Akuutti/krooninen eturauhastulehdus
  • Aiempi alempien virtsateiden maligniteetti (esim. virtsarakko, eturauhasen pahanlaatuisuus)
  • Kystolitiaasin historia
  • Aiempi lantionleikkaus (esim. eturauhasen poisto, kystektomia, viimeaikainen lantion/endourologinen instrumentointi, mukaan lukien kystoskopia, nefroskopia, virtsanjohtimen stentin asennus, Transrectal Ultrasound (TRUS) -biopsia)
  • Aikaisempi lantion alueen säteily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
(Mirabegron + tamsulosiini)
Mirabegronia annetaan 50 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Myrbetriq
0,4 mg flomaxia päivässä.
Muut nimet:
  • Flomax
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
(plasebo + tamsulosiini)
0,4 mg flomaxia päivässä.
Muut nimet:
  • Flomax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
Mitattu ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen.
Hoitojakso: 4 viikkoa
Elämänlaatupisteet (QoLS)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
Mitattu ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen
Hoitojakso: 4 viikkoa
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
Mitattu ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen
Hoitojakso: 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aikajana: 4 viikkoa
Mitattu yhdistelmähoidon aikana.
Aikajana: 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa