- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02279615
Yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus yliaktiivisen rakon hoidossa miespotilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
Β3-ADRENOSEPTORIN AGONISTIN (MIRABEGRON) JA α-ADRENOSEPTORIN ANTAGONISTIN (TAMSULOSININ) KANSSA KÄYTETTÄVÄN YHDISTELMÄHOIDON TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS YLIAKTIIVISEN RAKOON HOITOON MIESPOTILAATILILLA, JOITA SAADA HENIGYPERNIGYPERNIGYPERNIGYPERN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) on lääke, jonka FDA on hyväksynyt yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon, johon liittyy virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja kiireellisen inkontinenssin oireita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä lääkkeellä on myös potentiaalia parantaa potilaan siedettävyyttä, hoitomyöntyvyyttä ja myöhempää potilaan elämänlaatua aiheuttamatta epäsuotuisia haittavaikutuksia, jotka yleensä liittyvät antimuskariinilääkkeisiin. Näitä haittavaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, suun kuivuminen, ummetus, sekavuus ja akuutti virtsanpidätys (AUR).
Tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että mirabegroni voi myös tarjota tehokkaan hoitovaihtoehdon OAB:lle miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ilman, että se aiheuta edellä mainittuja haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Mirabegronin ja Tamsulosiinin yhdistelmähoitoa verrattuna Tamsulosiiniin ja lumelääkkeeseen yksinään sen osoittamiseksi, että tämä hoito (Mirabegron ja Tamsulosin) on tehokas niille miehille, jotka kärsivät sekä yliaktiivisesta virtsarakosta että hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- Puhelinnumero: 36188 905-522-1155
- Sähköposti: taehyoung.lee@medportal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Puhelinnumero: 35876 905-522-1155
- Sähköposti: tajzlec@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miespotilaat
- Kliininen BPH vakaalla alfasalpaajaannoksella yli 1 kuukauden ajan
- OAB-oireet (frekvenssi, kiireellisyys, nokturia, pakkoinkontinenssi)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) > 200 ml
- Aktiivinen, viljelyllä todettu virtsatietulehdus
- Akuutti/krooninen eturauhastulehdus
- Aiempi alempien virtsateiden maligniteetti (esim. virtsarakko, eturauhasen pahanlaatuisuus)
- Kystolitiaasin historia
- Aiempi lantionleikkaus (esim. eturauhasen poisto, kystektomia, viimeaikainen lantion/endourologinen instrumentointi, mukaan lukien kystoskopia, nefroskopia, virtsanjohtimen stentin asennus, Transrectal Ultrasound (TRUS) -biopsia)
- Aikaisempi lantion alueen säteily
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitoryhmä
(Mirabegron + tamsulosiini)
|
Mirabegronia annetaan 50 mg päivässä.
Muut nimet:
0,4 mg flomaxia päivässä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
(plasebo + tamsulosiini)
|
0,4 mg flomaxia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Mitattu ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen.
|
Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Elämänlaatupisteet (QoLS)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Mitattu ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen
|
Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Mitattu ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen
|
Hoitojakso: 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aikajana: 4 viikkoa
|
Mitattu yhdistelmähoidon aikana.
|
Aikajana: 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Tamsulosiini
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRTAM-2014OB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .