Freeway および Lutonix を使用した膝下動脈の末梢血管介入における薬剤溶出バルーン
2014年10月31日 更新者：Leonardo Bolognese, MD、Ospedale San Donato
この研究の目的は、重症虚血肢の患者において、膝下の病変に対するさまざまなパクリタキセル溶出バルーン装置を用いた血管形成術の有効性を、再狭窄の観点から比較することである。
調査の概要
詳細な説明
Lutonix と Freeway パクリタキセル溶出バルーンの 2 つのデバイスが評価されます。
事後分析では、結果を DEBATE-BTK (NCT01558505) の履歴データと比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
AR
-
Arezzo、AR、イタリア、52100
- 募集
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
主任研究者：
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
コンタクト：
- Francesco Liistro, MD
- メール：francescoliistro@hotmail.com
-
副調査官：
- Giovanni Falsini, MD
-
副調査官：
- Paolo Angioli, MD
-
副調査官：
- Kenneth Ducci, MD
-
主任研究者：
- Francesco Liistro, MD
-
副調査官：
- Simone Grotti, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 血管造影による狭窄>50%、または膝下の血管の閉塞
除外基準:
- パクリタキセルに対するアレルギー
- 抗血小板併用療法の禁忌
- 平均余命<1年
- 研究薬の1つに対する過敏症または禁忌
- 同意の欠如
- 切断の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高速道路
フリーウェイ薬剤溶出バルーンによる血管形成術
|
フリーウェイ薬剤溶出バルーンによる血管形成術
|
|
実験的：ルートニクス
Lutonix 薬剤溶出バルーンによる血管形成術
|
Lutonix 薬剤溶出バルーンによる血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影バイナリ再狭窄のイベント数
時間枠：12ヶ月
|
血管造影バイナリ再狭窄のイベント数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の血行再建のイベント数
時間枠：12ヶ月
|
標的病変の血行再建のイベント数
|
12ヶ月
|
|
死亡事故の数
時間枠：12ヶ月
|
死亡事故の数
|
12ヶ月
|
|
大切断の頻度
時間枠：12ヶ月
|
大切断の頻度
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。