Freeway 및 Lutonix를 사용하여 무릎 아래 동맥을 위한 말초 개입의 약물 용출 풍선
2014년 10월 31일 업데이트: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
이 연구의 목적은 재협착 측면에서 무릎 아래 병변에 대해 다양한 파클리탁셀 용출 풍선 장치를 사용한 혈관성형술의 효능을 중증 하지 허혈 환자에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Lutonix 및 Freeway 파클리탁셀 용출 풍선의 두 가지 장치가 평가됩니다.
사후 분석은 결과를 DEBATE-BTK(NCT01558505)의 과거 데이터와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
AR
-
Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- 모병
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
수석 연구원:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
연락하다:
- Francesco Liistro, MD
- 이메일: francescoliistro@hotmail.com
-
부수사관:
- Giovanni Falsini, MD
-
부수사관:
- Paolo Angioli, MD
-
부수사관:
- Kenneth Ducci, MD
-
수석 연구원:
- Francesco Liistro, MD
-
부수사관:
- Simone Grotti, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 혈관 조영 협착>50% 또는 하나의 무릎 아래 혈관 폐색
제외 기준:
- 파클리탁셀에 대한 알레르기
- 병합 항혈소판제 치료에 대한 금기
- 기대 수명 <1년
- 연구 약물 중 하나에 대한 과민성 또는 금기
- 동의 부족
- 절단의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고속 도로
Freeway 약물 용출 풍선을 사용한 혈관성형술
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Freeway 약물 용출 풍선을 사용한 혈관성형술
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실험적: 루토닉스
Lutonix 약물 용출 풍선을 사용한 혈관성형술
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Lutonix 약물 용출 풍선을 사용한 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 이진 재협착의 사건 수
기간: 12 개월
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혈관 조영 이진 재협착의 사건 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 재관류화 사건의 수
기간: 12 개월
|
표적 병변 재관류화 사건의 수
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12 개월
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사망 사건의 수
기간: 12 개월
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사망 사건의 수
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12 개월
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주요 절단 빈도
기간: 12 개월
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주요 절단 빈도
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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