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Balão Eluidor de Drogas em Intervenção Periférica para Artérias Abaixo do Joelho com Freeway e Lutonix

31 de outubro de 2014 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
O objetivo deste estudo é comparar em pacientes com isquemia crítica do membro a eficácia da angioplastia com diferentes dispositivos de balão eluidor de paclitaxel para lesões abaixo do joelho em termos de reestenose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois aparelhos serão avaliados: os balões eluidores de paclitaxel Lutonix e Freeway. Uma análise post-hoc irá comparar os resultados com os dados históricos do DEBATE-BTK (NCT01558505).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Investigador principal:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Subinvestigador:
          • Paolo Angioli, MD
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Investigador principal:
          • Francesco Liistro, MD
        • Subinvestigador:
          • Simone Grotti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>18 anos
  • estenose angiográfica > 50% ou oclusão de um vaso abaixo do joelho

Critério de exclusão:

  • alergia ao paclitaxel
  • contra-indicação para tratamento antiplaquetário combinado
  • esperança de vida <1 ano
  • hipersensibilidade ou contraindicação a um dos medicamentos do estudo
  • falta de consentimento
  • necessidade de amputação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto-estrada
angioplastia com balão farmacológico Freeway
Dispositivo: Rodovia PTA
angioplastia com balão farmacológico Freeway
Experimental: Lutonix
angioplastia com balão farmacológico Lutonix
Dispositivo: Lutonix PTA
angioplastia com balão farmacológico Lutonix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de eventos de reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
número de eventos de reestenose binária angiográfica
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de eventos de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
número de eventos de revascularização da lesão-alvo
12 meses
número de eventos de morte
Prazo: 12 meses
número de eventos de morte
12 meses
frequência de amputação maior
Prazo: 12 meses
frequência de amputação maior
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale San Donato

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arezzo013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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