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Arzneimittelfreisetzender Ballon bei der peripheren Intervention für Arterien unterhalb des Knies mit Freeway und Lutonix

31. Oktober 2014 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie die Wirksamkeit der Angioplastie mit verschiedenen Paclitaxel-freisetzenden Ballongeräten für Läsionen unterhalb des Knies im Hinblick auf Restenose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Geräte evaluiert: die Paclitaxel-freisetzenden Ballons Lutonix und Freeway. Eine Post-hoc-Analyse vergleicht die Ergebnisse mit den historischen Daten von DEBATE-BTK (NCT01558505).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Angioli, MD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Liistro, MD
        • Unterermittler:
          • Simone Grotti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • angiographische Stenose >50 % oder Verschluss eines Gefäßes unterhalb des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paclitaxel
  • Kontraindikation für eine kombinierte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
  • fehlende Einwilligung
  • Notwendigkeit einer Amputation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autobahn
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Freeway-Ballon
Gerät: Autobahn-PTA
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Freeway-Ballon
Experimental: Lutonix
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Lutonix-Ballon
Gerät: Lutonix PTA
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Lutonix-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse einer angiographischen binären Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Ereignisse einer angiographischen binären Restenose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Ereignisse der Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Anzahl der Todesereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Todesereignisse
12 Monate
Häufigkeit schwerer Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit schwerer Amputationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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