Баллон с лекарственным покрытием при периферических вмешательствах на артериях ниже колена с помощью Freeway и Lutonix
31 октября 2014 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Целью данного исследования является сравнение у пациентов с критической ишемией конечностей эффективности ангиопластики с использованием различных баллонных устройств, выделяющих паклитаксел, при поражениях ниже колена с точки зрения рестеноза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться два устройства: Lutonix и Freeway, элюирующие баллоны с паклитакселом.
Апостериорный анализ сравнит результаты с историческими данными DEBATE-BTK (NCT01558505).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Рекрутинг
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Главный следователь:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Контакт:
- Francesco Liistro, MD
- Электронная почта: francescoliistro@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Giovanni Falsini, MD
-
Младший исследователь:
- Paolo Angioli, MD
-
Младший исследователь:
- Kenneth Ducci, MD
-
Главный следователь:
- Francesco Liistro, MD
-
Младший исследователь:
- Simone Grotti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- ангиографический стеноз> 50% или окклюзия одного сосуда ниже колена
Критерий исключения:
- аллергия на паклитаксел
- противопоказания к комбинированной антиагрегантной терапии
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- повышенная чувствительность или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
- отсутствие согласия
- необходимость ампутации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автострада
ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием Freeway
|
ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием Freeway
|
|
Экспериментальный: Лутоникс
ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием Lutonix
|
ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием Lutonix
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество случаев ангиографического бинарного рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество случаев ангиографического бинарного рестеноза
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество событий реваскуляризации целевого очага
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество событий реваскуляризации целевого очага
|
12 месяцев
|
|
количество случаев смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество случаев смерти
|
12 месяцев
|
|
частота больших ампутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота больших ампутаций
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arezzo013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .