Ballon à élution médicamenteuse en intervention périphérique pour les artères sous le genou avec Freeway et Lutonix
31 octobre 2014 mis à jour par: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Le but de cette étude est de comparer chez les patients atteints d'ischémie critique des membres l'efficacité de l'angioplastie avec différents dispositifs à ballonnet à élution de paclitaxel pour les lésions sous le genou en termes de resténose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux dispositifs seront évalués : les ballons à élution de paclitaxel Lutonix et Freeway.
Une analyse post-hoc comparera les résultats avec les données historiques de DEBATE-BTK (NCT01558505).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italie, 52100
- Recrutement
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Chercheur principal:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Contact:
- Francesco Liistro, MD
- E-mail: francescoliistro@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Giovanni Falsini, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paolo Angioli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kenneth Ducci, MD
-
Chercheur principal:
- Francesco Liistro, MD
-
Sous-enquêteur:
- Simone Grotti, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- sténose angiographique> 50 % ou occlusion d'un vaisseau sous le genou
Critère d'exclusion:
- allergie au Paclitaxel
- contre-indication au traitement antiplaquettaire combiné
- espérance de vie <1 an
- hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- absence de consentement
- besoin d'amputation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Autoroute
angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse Freeway
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angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse Freeway
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Expérimental: Lutonix
angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse Lutonix
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angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse Lutonix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'événements de resténose binaire angiographique
Délai: 12 mois
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nombre d'événements de resténose binaire angiographique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'événements de revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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nombre d'événements de revascularisation de la lésion cible
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12 mois
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nombre d'événements de décès
Délai: 12 mois
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nombre d'événements de décès
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12 mois
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fréquence des amputations majeures
Délai: 12 mois
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fréquence des amputations majeures
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arezzo013
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