Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pallone a rilascio di farmaco nell'intervento periferico per le arterie sotto il ginocchio con Freeway e Lutonix

31 ottobre 2014 aggiornato da: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Lo scopo di questo studio è confrontare in pazienti con ischemia critica dell'arto l'efficacia dell'angioplastica con diversi dispositivi a palloncino a rilascio di paclitaxel per le lesioni sotto il ginocchio in termini di restenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutati due dispositivi: i palloncini a rilascio di paclitaxel Lutonix e Freeway. Un'analisi post-hoc confronterà i risultati con i dati storici di DEBATE-BTK (NCT01558505).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Angioli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Liistro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Grotti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • stenosi angiografica>50% o occlusione di un vaso sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • allergia al paclitaxel
  • controindicazione al trattamento antipiastrinico combinato
  • aspettativa di vita <1 anno
  • ipersensibilità o controindicazione a uno dei farmaci in studio
  • mancanza di consenso
  • necessità di amputazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autostrada senza pedaggio
angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco Freeway
Dispositivo: PTA autostradale
angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco Freeway
Sperimentale: Lutonix
angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco Lutonix
Dispositivo: Lutonix PTA
angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco Lutonix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di eventi di restenosi binaria angiografica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di eventi di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi
numero di eventi di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di eventi di morte
12 mesi
frequenza delle amputazioni maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
frequenza delle amputazioni maggiori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su PTA autostradale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi