使用 Freeway 和 Lutonix 对膝下动脉进行外周介入治疗的药物洗脱球囊
2014年10月31日 更新者：Leonardo Bolognese, MD、Ospedale San Donato
本研究的目的是比较严重肢体缺血患者使用不同紫杉醇洗脱球囊装置进行血管成形术治疗膝下病变再狭窄的疗效。
研究概览
详细说明
将评估两种装置：Lutonix 和 Freeway 紫杉醇洗脱球囊。
事后分析会将结果与 DEBATE-BTK (NCT01558505) 的历史数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AR
-
Arezzo、AR、意大利、52100
- 招聘中
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
首席研究员：
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
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接触：
- Francesco Liistro, MD
- 邮箱：francescoliistro@hotmail.com
-
副研究员：
- Giovanni Falsini, MD
-
副研究员：
- Paolo Angioli, MD
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副研究员：
- Kenneth Ducci, MD
-
首席研究员：
- Francesco Liistro, MD
-
副研究员：
- Simone Grotti, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 血管造影狭窄>50% 或一根膝下血管闭塞
排除标准：
- 对紫杉醇过敏
- 联合抗血小板治疗的禁忌证
- 预期寿命<1年
- 对其中一种研究药物过敏或禁忌
- 未经同意
- 需要截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高速公路
使用 Freeway 药物洗脱球囊的血管成形术
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使用 Freeway 药物洗脱球囊的血管成形术
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实验性的：卢托尼克斯
使用 Lutonix 药物洗脱球囊进行血管成形术
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使用 Lutonix 药物洗脱球囊进行血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影二元再狭窄事件数
大体时间：12个月
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血管造影二元再狭窄事件数
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建事件数
大体时间：12个月
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靶病变血运重建事件数
|
12个月
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死亡事件数
大体时间：12个月
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死亡事件数
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12个月
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大截肢频率
大体时间：12个月
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大截肢频率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月31日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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