Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-afgevende ballon bij perifere interventie voor slagaders onder de knie met Freeway en Lutonix

31 oktober 2014 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Het doel van deze studie is om bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen de werkzaamheid van angioplastiek met verschillende paclitaxel-eluting ballonapparaten voor laesies onder de knie te vergelijken in termen van restenose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee toestellen zullen geëvalueerd worden: de Lutonix en de Freeway paclitaxel eluting balloons. Een post-hoc analyse zal de resultaten vergelijken met de historische gegevens van DEBATE-BTK (NCT01558505).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Werving
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Angioli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Liistro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simone Grotti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • angiografische stenose>50% of occlusie van één vat onder de knie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor paclitaxel
  • contra-indicatie voor gecombineerde plaatjesaggregatieremmers
  • levensverwachting <1 jaar
  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • gebrek aan toestemming
  • amputatie nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelweg
angioplastiek met Freeway drug-eluting ballon
Apparaat: Snelweg PTA
angioplastiek met Freeway drug-eluting ballon
Experimenteel: Lutonix
angioplastiek met een Lutonix-ballon voor het afgeven van medicijnen
Apparaat: Lutonix PTA
angioplastiek met een Lutonix-ballon voor het afgeven van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal gebeurtenissen van angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal gebeurtenissen van angiografische binaire restenose
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal gebeurtenissen van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal gebeurtenissen van revascularisatie van doellaesie
12 maanden
aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal sterfgevallen
12 maanden
frequentie van grote amputaties
Tijdsspanne: 12 maanden
frequentie van grote amputaties
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren