Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon i perifer intervention til arterier under knæet med motorvej og Lutonix

31. oktober 2014 opdateret af: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​angioplastik hos patienter med kritisk lemmeriskæmi med forskellige paclitaxel-eluerende ballonanordninger for læsioner under knæet med hensyn til restenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To enheder vil blive evalueret: Lutonix og Freeway paclitaxel eluerende balloner. En post-hoc analyse vil sammenligne resultaterne med de historiske data fra DEBATE-BTK (NCT01558505).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Angioli, MD
        • Underforsker:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Liistro, MD
        • Underforsker:
          • Simone Grotti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • angiografisk stenose >50 % eller okklusion af et kar under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for Paclitaxel
  • kontraindikation for kombineret trombocythæmmende behandling
  • levealder <1 år
  • overfølsomhed eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • manglende samtykke
  • behov for amputation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorvej
angioplastik med Freeway lægemiddel-eluerende ballon
Enhed: Motorvej PTA
angioplastik med Freeway lægemiddel-eluerende ballon
Eksperimentel: Lutonix
angioplastik med Lutonix lægemiddel-eluerende ballon
Enhed: Lutonix PTA
angioplastik med Lutonix lægemiddel-eluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hændelser af angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
antal hændelser af angiografisk binær restenose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hændelser af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
antal hændelser af revaskularisering af mållæsion
12 måneder
antal dødsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
antal dødsbegivenheder
12 måneder
hyppigheden af ​​større amputationer
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheden af ​​større amputationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arezzo013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Motorvej PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner