Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballong i perifer intervensjon for arterier under kneet med motorvei og Lutonix

31. oktober 2014 oppdatert av: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av angioplastikk hos pasienter med kritisk lemmeriskemi med forskjellige paklitaksel-eluerende ballonganordninger for lesjoner under kneet når det gjelder restenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To enheter vil bli evaluert: Lutonix og Freeway paclitaxel eluerende ballonger. En post-hoc analyse vil sammenligne resultatene med de historiske dataene fra DEBATE-BTK (NCT01558505).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Angioli, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Liistro, MD
        • Underetterforsker:
          • Simone Grotti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • angiografisk stenose >50 % eller okklusjon av ett kar under kneet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot paklitaksel
  • kontraindikasjon for kombinert blodplatehemmende behandling
  • forventet levealder <1 år
  • overfølsomhet eller kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene
  • mangel på samtykke
  • behov for amputasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorvei
angioplastikk med Freeway medikament-eluerende ballong
Enhet: Motorvei PTA
angioplastikk med Freeway medikament-eluerende ballong
Eksperimentell: Lutonix
angioplastikk med Lutonix medikamentavgivende ballong
Enhet: Lutonix PTA
angioplastikk med Lutonix medikamentavgivende ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hendelser av angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
antall hendelser av angiografisk binær restenose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hendelser med revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
antall hendelser med revaskularisering av mållesjon
12 måneder
antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
antall dødsfall
12 måneder
hyppigheten av større amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheten av større amputasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Motorvei PTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere