Balónek uvolňující léky při periferní intervenci pro podkolenní tepny s dálnicí a Lutonixem
31. října 2014 aktualizováno: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Cílem této studie je porovnat u pacientů s kritickou končetinovou ischémií účinnost angioplastiky s různými balonkovými zařízeními uvolňujícími paklitaxel pro podkolenní léze z hlediska restenózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou hodnocena dvě zařízení: balónky Lutonix a Freeway uvolňující paclitaxel.
Post-hoc analýza porovná výsledky s historickými daty z DEBATE-BTK (NCT01558505).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itálie, 52100
- Nábor
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Kontakt:
- Francesco Liistro, MD
- E-mail: francescoliistro@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Falsini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Angioli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Ducci, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Liistro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Grotti, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- angiografická stenóza > 50 % nebo okluze jedné podkolenní cévy
Kritéria vyloučení:
- alergie na paklitaxel
- kontraindikace kombinované protidestičkové léčby
- délka života < 1 rok
- přecitlivělost nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
- nedostatek souhlasu
- potřeba amputace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálnice
angioplastika s balonem uvolňujícím léky z Freeway
|
angioplastika s balonem uvolňujícím léky z Freeway
|
|
Experimentální: Lutonix
angioplastika balónkem Lutonix uvolňujícím lék
|
angioplastika balónkem Lutonix uvolňujícím lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet případů angiografické binární restenózy
Časové okno: 12 měsíců
|
počet případů angiografické binární restenózy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet případů revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
počet případů revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
|
počet událostí smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
počet událostí smrti
|
12 měsíců
|
|
frekvence velkých amputací
Časové okno: 12 měsíců
|
frekvence velkých amputací
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arezzo013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .