Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek w interwencji obwodowej w tętnicach poniżej kolana z użyciem Freeway i Lutonix

31 października 2014 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Celem tego badania jest porównanie skuteczności angioplastyki z różnymi urządzeniami balonowymi uwalniającymi paklitaksel u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny w przypadku zmian poniżej kolana pod względem restenozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenie zostaną poddane dwa urządzenia: balony uwalniające paklitaksel Lutonix i Freeway. Analiza post-hoc porówna wyniki z danymi historycznymi z DEBATE-BTK (NCT01558505).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Angioli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Główny śledczy:
          • Francesco Liistro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simone Grotti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • zwężenie angiograficzne >50% lub niedrożność jednego naczynia poniżej kolana

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na paklitaksel
  • przeciwwskazania do złożonego leczenia przeciwpłytkowego
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków
  • brak zgody
  • konieczność amputacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Droga wolna
angioplastyka balonem uwalniającym lek Freeway
Urządzenie: Autostrada PTA
angioplastyka balonem uwalniającym lek Freeway
Eksperymentalny: Lutonix
angioplastyka balonem uwalniającym lek Lutonix
Urządzenie: Lutonix PTA
angioplastyka balonem uwalniającym lek Lutonix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przypadków angiograficznej binarnej restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba przypadków angiograficznej binarnej restenozy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przypadków rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba przypadków rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy
liczba zdarzeń śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba zdarzeń śmierci
12 miesięcy
częstotliwość dużych amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstotliwość dużych amputacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arezzo013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Autostrada PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj