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Balón liberador de fármacos en intervención periférica para arterias por debajo de la rodilla con Freeway y Lutonix

31 de octubre de 2014 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
El objetivo de este estudio es comparar en pacientes con isquemia crítica de extremidades la eficacia de la angioplastia con diferentes dispositivos balones liberadores de paclitaxel para lesiones por debajo de la rodilla en términos de reestenosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluarán dos dispositivos: los balones liberadores de paclitaxel Lutonix y Freeway. Un análisis post-hoc comparará los resultados con los datos históricos de DEBATE-BTK (NCT01558505).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Investigador principal:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Angioli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Investigador principal:
          • Francesco Liistro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Simone Grotti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • estenosis angiográfica > 50% u oclusión de un vaso por debajo de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • alergia al paclitaxel
  • contraindicación para el tratamiento antiplaquetario combinado
  • esperanza de vida <1 año
  • hipersensibilidad o contraindicación a uno de los fármacos del estudio
  • falta de consentimiento
  • necesidad de amputación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autopista
angioplastia con balón liberador de fármacos Freeway
Dispositivo: Asociación de padres y maestros de la autopista
angioplastia con balón liberador de fármacos Freeway
Experimental: Lutonix
angioplastia con balón liberador de fármacos Lutonix
Dispositivo: Asociación de padres y maestros de Lutonix
angioplastia con balón liberador de fármacos Lutonix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de eventos de reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos de reestenosis binaria angiográfica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de eventos de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos de revascularización de la lesión diana
12 meses
número de eventos de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos de muerte
12 meses
frecuencia de amputaciones mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
frecuencia de amputaciones mayores
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Donato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Arezzo013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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