Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug eluerande ballong i perifer intervention för artärer under knäet med motorväg och Lutonix

31 oktober 2014 uppdaterad av: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Syftet med denna studie är att hos patienter med kritisk extremitetsischemi jämföra effektiviteten av angioplastik med olika paklitaxel-eluerande ballonganordningar för skador under knäet i termer av restenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två enheter kommer att utvärderas: Lutonix och Freeway paklitaxel eluerande ballonger. En post-hoc analys kommer att jämföra resultaten med historiska data från DEBATE-BTK (NCT01558505).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Huvudutredare:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Angioli, MD
        • Underutredare:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Huvudutredare:
          • Francesco Liistro, MD
        • Underutredare:
          • Simone Grotti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • angiografisk stenos >50 % eller ocklusion av ett kärl under knäet

Exklusions kriterier:

  • allergi mot paklitaxel
  • kontraindikation för kombinerad trombocythämmande behandling
  • medellivslängd <1 år
  • överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
  • bristande samtycke
  • behov av amputation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motorväg
angioplastik med Freeway läkemedelsavgivande ballong
Enhet: Motorväg PTA
angioplastik med Freeway läkemedelsavgivande ballong
Experimentell: Lutonix
angioplastik med Lutonix läkemedelsavgivande ballong
Enhet: Lutonix PTA
angioplastik med Lutonix läkemedelsavgivande ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal händelser av angiografisk binär restenos
Tidsram: 12 månader
antal händelser av angiografisk binär restenos
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal händelser av revaskularisering av målskada
Tidsram: 12 månader
antal händelser av revaskularisering av målskada
12 månader
antal dödsfall
Tidsram: 12 månader
antal dödsfall
12 månader
frekvens av större amputationer
Tidsram: 12 månader
frekvens av större amputationer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Arezzo013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera