Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-elúciós ballon perifériás beavatkozásban térd alatti artériák számára a Freeway és a Lutonix esetében

2014. október 31. frissítette: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
A tanulmány célja kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél összehasonlítani a térd alatti elváltozások térd alatti elváltozásaiban a különböző paklitaxelt eluáló ballonos eszközökkel végzett angioplasztika hatékonyságát a restenosis szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két eszköz kerül értékelésre: a Lutonix és a Freeway paclitaxel eluáló ballonok. Egy post-hoc elemzés összehasonlítja az eredményeket a DEBATE-BTK (NCT01558505) korábbi adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • AR
      • Arezzo, AR, Olaszország, 52100
        • Toborzás
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Kutatásvezető:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Alkutató:
          • Paolo Angioli, MD
        • Alkutató:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Liistro, MD
        • Alkutató:
          • Simone Grotti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • angiográfiás szűkület >50%, vagy egy térd alatti ér elzáródása

Kizárási kritériumok:

  • allergia a paclitaxelre
  • Kombinált thrombocyta-aggregáció elleni kezelés ellenjavallata
  • várható élettartam <1 év
  • túlérzékenység vagy ellenjavallat valamelyik vizsgált gyógyszerrel szemben
  • beleegyezés hiánya
  • amputáció szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autópálya
angioplasztika Freeway gyógyszert eluáló ballonnal
Eszköz: Autópálya PTA
angioplasztika Freeway gyógyszert eluáló ballonnal
Kísérleti: Lutonix
angioplasztika Lutonix gyógyszer eluáló ballonnal
Eszköz: Lutonix PTA
angioplasztika Lutonix gyógyszer eluáló ballonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
angiográfiás bináris restenosis eseményeinek száma
Időkeret: 12 hónap
angiográfiás bináris restenosis eseményeinek száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a céllézió revaszkularizációs eseményeinek száma
Időkeret: 12 hónap
a céllézió revaszkularizációs eseményeinek száma
12 hónap
a halálesetek száma
Időkeret: 12 hónap
a halálesetek száma
12 hónap
nagy amputációk gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
nagy amputációk gyakorisága
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Donato

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Arezzo013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Autópálya PTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel