Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden eluointipallo perifeerisessä interventiossa polven alaisille valtimoille Freewayn ja Lutonixin kanssa

perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kriittistä raajaiskemiaa sairastavien potilaiden angioplastian tehokkuutta erilaisilla paklitakselia eluoivilla palloilla polven alapuolella olevissa leesioissa restenoosin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan kaksi laitetta: Lutonix- ja Freeway-paklitakselin eluointipallot. Post-hoc-analyysissä tuloksia verrataan DEBATE-BTK:n (NCT01558505) historiallisiin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Päätutkija:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Alatutkija:
          • Paolo Angioli, MD
        • Alatutkija:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Päätutkija:
          • Francesco Liistro, MD
        • Alatutkija:
          • Simone Grotti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • angiografinen ahtauma > 50 % tai yhden polven alapuolisen verisuonen tukos

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia paklitakselille
  • vasta-aihe yhdistetylle verihiutaleiden estohoidolle
  • elinajanodote <1 vuosi
  • yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeestä
  • suostumuksen puute
  • amputaation tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moottoritie
angioplastia Freeway-lääkkeitä eluoivalla ilmapallolla
Laite: Freeway PTA
angioplastia Freeway-lääkkeitä eluoivalla ilmapallolla
Kokeellinen: Lutonix
angioplastia Lutonix-lääkettä eluoivalla ilmapallolla
Laite: Lutonix PTA
angioplastia Lutonix-lääkettä eluoivalla ilmapallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angiografisen binaarisen restenoosin tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
angiografisen binaarisen restenoosin tapahtumien lukumäärä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion revaskularisaatiotapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaatiotapahtumien lukumäärä
12 kuukautta
kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuolemantapausten määrä
12 kuukautta
suurten amputaatioiden tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suurten amputaatioiden tiheys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Donato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arezzo013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Freeway PTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa