現実世界の脊椎手術における InductOs®。回顧的、フランス的、多元的、研究 (InductOR)
2016年12月14日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
これは、フランスの脊椎センターの患者の医療ファイルからデータを収集する、第 IV 相、全国、多施設、観察的、後ろ向き研究です。
研究の目的は、フランスにおける脊椎固定術における InductO の実際の使用状況を説明することです。
フランスの約10のセンターが400人の患者を登録する予定だ。 記録の遡及的検討は、脊椎固定術を受けた患者に焦点を当てます。 患者は、2011 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までに InductO による治療を受けた場合、登録を考慮されるべきです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
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Lyon、フランス
- Centre Orthopedique Santy
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Marseille、フランス
- Hôpital Privé Clairval
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Marseille、フランス
- Hopital de la Timone Adultes
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06002
- Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
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Saint-Jean、フランス
- Nouvelle Clinique De L'Union
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Saint-Priest en Jarez、フランス
- Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil
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Toulouse、フランス
- Clinique Médipôle Garonne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
記録の遡及的検討は、脊椎固定術を受けた患者に焦点を当てます。
患者は、2011 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までに InductO による治療を受けた場合、登録を考慮されるべきです。
説明
包含基準:
- 患者は2011年1月1日から2012年12月31日までにInductOsによる脊椎固定手術を受けたことがある。
- 少なくとも以下を記載した研究手順を文書化した医療記録としての患者：年齢、性別、病歴、一次診断適応、治療レベル、手順の種類、椎体間装置（使用した場合）の情報
- 患者は「情報および異議なしの手紙」を受け取り、登録された宅配業者によって受け取りが確認されました
- 患者は研究手順の日付で18歳以上である
除外基準:
- 患者が参加を辞退する
- 脆弱な患者、異議なしの手紙を理解できない、または研究への参加を拒否する自由な決定を行使できない（治験責任医師の裁量による）
- 研究手順以降に患者が死亡*
- 研究参加中（研究手順から最終研究フォローアップまで）の同時介入試験への参加により、研究結果が混乱する可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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InductO による脊椎固定術
患者は2011年1月1日から2012年12月31日までにInductOsによる脊椎固定術を受けた。
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すべての患者は、各施設の標準的な診療に従って、InductOs (rhBMP-2/ACS) による脊椎固定術で治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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InductOs 使用の主な診断適応
時間枠：ベースライン
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フランスでの脊椎固定術中に InductO で治療された患者の主要な診断適応が示されています。
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ベースライン
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治療された脊椎レベル
時間枠：手術中
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後頭部から S1 までの脊椎レベルの数が表示されます。
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手術中
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InductO の移植に使用される主な外科的アプローチ
時間枠：手術中
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InductO を移植するための外科的アプローチは、前方腰椎体間固定術 (ALIF)、後側腰椎体間固定術 (PLIF)、経側方腰椎体間固定術 (TLIF)、側方腰椎体間固定術 (LLIF、DLIF および XLIF を含む)、後側方固定術 (PLF) に分類されます。 ）。
外科的アプローチによる脊椎レベルの数が表示されます。
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手術中
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InductO で使用される椎体間デバイスのブランド/一般名
時間枠：手術中
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InductO のスパイン レベルの数は、ボディ間ブランド/一般名によって表示されます。
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手術中
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InductO で湿らせたマトリックスの配置
時間枠：手術中
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マトリックスの配置は、後側方空間または椎体間空間（ケージの内側、ケージの間、またはケージの外側）、またはその他の指定された配置として分類されました。
スパイン レベルの数は、マトリックスの配置によって表示されます。
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手術中
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補助固定
時間枠：手術中
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補助固定が実行された脊椎レベルの数は、安定化のアプローチ (前方または後方の安定化) によって表示されます。
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手術中
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安定化に使用される機器
時間枠：手術中
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安定化のための機器を使用する脊椎レベルの数は、機器の種類ごとに表示されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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有害事象を追跡することが重要であると考えられる場合、有害事象は関心のある事象（AEI）とみなされた。
これらには、EU 製品ラベルに記載されている反応、EU リスク管理計画で監視されている事象、治験責任医師による治療に関連して可能性があると考えられた事象、患者に重大な健康影響を及ぼした事象（例:
入院）。
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12ヶ月
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AEI の分類
時間枠：12ヶ月
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AEI の数は、研究プロトコルで事前に定義されたカテゴリによって表示されます。
AEI MedDRA コード化された用語は、重篤な有害事象のセクションに記載されています。
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12ヶ月
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二次脊椎外科的介入を受けた被験者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたり、InductOs で治療された指数レベルおよびその他のレベル（治療を受けなかった、または InductOs なしで治療された）で二次脊椎外科的介入を受けた被験者の数が報告されています。
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12ヶ月
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サブグループにおける計画外の二次脊椎介入の数
時間枠：12ヶ月
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計画外の二次脊椎介入の数がサブグループ (喫煙者、非喫煙者、糖尿病患者、および非糖尿病患者) ごとに報告されます。
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12ヶ月
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12か月までに実施された最後の評価時の融合ステータス
時間枠：12ヶ月
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研究プロトコールによれば、画像に基づいて融合ステータスが成功または不成功のいずれかであると判断されました。
固定が 1 レベルで失敗した場合、患者の固定は失敗したと見なされます。
最終評価時の融合率が報告されます。
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12ヶ月
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サブグループ内の融合率
時間枠：12ヶ月
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サブグループ（喫煙者、非喫煙者、糖尿病患者と糖尿病患者）の融合率が報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norbert Passuti, Pr、CHU de Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。