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InductOs® nella chirurgia della colonna vertebrale nel mondo reale; Uno studio retrospettivo, francese, multicentrico (InductOR)

14 dicembre 2016 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

È uno studio di fase IV, nazionale, multicentrico, osservazionale, retrospettivo che raccoglie dati dalle cartelle cliniche dei pazienti nei centri spinali francesi.

Lo scopo dello studio è descrivere l'uso reale di InductOs nella fusione della colonna vertebrale in Francia.

Circa 10 centri francesi arruoleranno 400 pazienti. La revisione retrospettiva dei record si concentrerà sui pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di fusione spinale. Il paziente deve essere preso in considerazione per l'arruolamento se è stato trattato con InductOs tra il 1° gennaio 2011 e il 31 dicembre 2012.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon, Francia
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Francia
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean, Francia
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez, Francia
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La revisione retrospettiva dei record si concentrerà sui pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di fusione spinale. Il paziente deve essere preso in considerazione per l'arruolamento se è stato trattato con InductOs tra il 1° gennaio 2011 e il 31 dicembre 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha subito un intervento chirurgico di fusione spinale con InductOs tra il 1 gennaio 2011 e il 31 dicembre 2012
  2. Paziente come cartella clinica che documenta la procedura dello studio con almeno: età, sesso, anamnesi, indicazione diagnostica primaria, livello(i) trattato(i), tipo(i) di procedura, informazioni sul dispositivo intersomatico se utilizzato
  3. Il paziente ha ricevuto la "lettera informativa e di non obiezione" e la ricezione è confermata tramite corriere raccomandato
  4. Il paziente ha ≥18 anni alla data della procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente rifiuta la partecipazione
  2. Pazienti vulnerabili, incapaci di comprendere la lettera di non obiezione o incapaci di esercitare la libera decisione di rifiutare di partecipare allo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  3. Il paziente è deceduto dopo la procedura dello studio*
  4. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante durante la partecipazione allo studio (dalla procedura dello studio all'ultimo follow-up dello studio) che può confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione della colonna vertebrale con InductOs
Il paziente è stato operato di fusione spinale con InductOs tra il 1° gennaio 2011 e il 31 dicembre 2012
Procedura: Fusione della colonna vertebrale
Tutti i pazienti sono stati trattati con una procedura di fusione spinale con InductOs (rhBMP-2/ACS) seguendo la pratica standard in ciascun centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indicazione diagnostica primaria per l'uso di InductOs
Lasso di tempo: Linea di base
Vengono presentate le indicazioni diagnostiche primarie, quali pazienti sono stati trattati con InductOs durante l'intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale in Francia.
Linea di base
Livelli della colonna vertebrale trattati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Viene presentato il numero di livelli della colonna vertebrale dall'occipite a S1.
Durante l'intervento chirurgico
Approcci chirurgici primari utilizzati per l'impianto di InductOs
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Gli approcci chirurgici per l'impianto di InductOs sono classificati come fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF), fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF), fusione intersomatica lombare translaterale (TLIF), fusione intersomatica lombare laterale (LLIF, inclusi DLIF e XLIF), fusione posterolaterale (PLF ). Viene presentato il numero di livelli della colonna vertebrale mediante approcci chirurgici.
Durante l'intervento chirurgico
Il marchio del dispositivo intercorporeo/i nomi generici utilizzati con InductOs
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il numero di livelli della colonna vertebrale con InductOs è presentato da marchi intersomatici/nomi generici.
durante l'intervento chirurgico
Posizionamento della matrice bagnata con InductOs
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il posizionamento della matrice è stato classificato come spazio laterale posteriore o intersomatico (all'interno della gabbia, tra le gabbie o all'esterno della gabbia) o qualsiasi altro posizionamento specificato. Il numero di livelli della colonna vertebrale è presentato dal posizionamento della matrice.
Durante l'intervento chirurgico
Fissazione supplementare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il numero di livelli della colonna vertebrale su cui è stata eseguita la fissazione supplementare è presentato mediante approcci di stabilizzazione (stabilizzazione anteriore o posteriore).
Durante l'intervento chirurgico
Strumentazione utilizzata per la stabilizzazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il numero di livelli della colonna vertebrale che utilizzano strumentazioni per la stabilizzazione è presentato per tipo di strumentazioni.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento avverso è stato considerato un evento di interesse (AEI) se un evento avverso era considerato importante da seguire. Questi includevano reazioni descritte nell'etichetta del prodotto dell'UE, eventi monitorati nel piano di gestione del rischio dell'UE, eventi considerati possibili correlati al trattamento dallo sperimentatore ed eventi che hanno avuto gravi conseguenze per la salute dei pazienti (ad es. ricovero).
12 mesi
Categorizzazione SAI
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di AEI è presentato dalle categorie predefinite nel protocollo di studio. I termini codificati AEI MedDRA sono presentati nella sezione degli eventi avversi gravi.
12 mesi
Il numero di soggetti sottoposti a intervento chirurgico secondario alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Viene riportato il numero di soggetti che hanno subito un intervento chirurgico secondario alla colonna vertebrale a livello indice trattati con InductOs e di altro livello (mai trattati o trattati senza InductOs) per 12 mesi.
12 mesi
Il numero di interventi spinali secondari non pianificati nei sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di interventi secondari alla colonna vertebrale non pianificati è riportato per sottogruppi (fumatore, non fumatore, diabetici e non diabetici).
12 mesi
Stato di fusione all'ultima valutazione eseguita entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo il protocollo dello studio, lo stato della fusione è stato determinato come successo o non successo in base alle immagini. Se la fusione falliva a 1 livello, la fusione veniva considerata fallita per il paziente. Viene riportato il tasso di fusione all'ultima valutazione.
12 mesi
Tassi di fusione nei sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono riportati i tassi di fusione nel sottogruppo (fumatori, non fumatori, pazienti con e senza diabete).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.05.8005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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