Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

InductOs® a valós világ gerincsebészetében; Retrospektív, francia, többközpontú tanulmány (InductOR)

2016. december 14. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

Ez egy IV. fázisú, nemzeti, többközpontú, megfigyeléses, retrospektív vizsgálat, amely a francia gerincközpontokban található betegek orvosi aktáiból gyűjt adatokat.

A tanulmány célja az InductOs valós használatának leírása a gerincfúzióban Franciaországban.

Körülbelül 10 francia központ 400 beteget fog felvenni. A rekordok retrospektív áttekintése azokra a betegekre összpontosít, akik gerincfúziós műtéten estek át. Megfontolandó a beteg felvétele, ha 2011. január 1. és 2012. december 31. között InductOs-szal kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Orthopédique Santy
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean, Franciaország
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopital Civil
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rekordok retrospektív áttekintése azokra a betegekre összpontosít, akik gerincfúziós műtéten estek át. Megfontolandó a beteg felvétele, ha 2011. január 1. és 2012. december 31. között InductOs-szal kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegen 2011. január 1. és 2012. december 31. között gerincfúziós műtétet hajtottak végre InductOs-szal
  2. A beteg mint orvosi feljegyzés, amely dokumentálja a vizsgálati eljárást legalább: életkor, nem, kórtörténet, elsődleges diagnosztikai indikáció, kezelt szint(ek), eljárás(ok) típusa, a testközi eszköz információi, ha használják
  3. A beteg megkapta a "tájékoztató és kifogást nem tartalmazó levelet", az átvételt regisztrált futár igazolja
  4. A beteg ≥18 éves a vizsgálati eljárás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg visszautasítja a részvételt
  2. Sebezhető betegek, akik nem képesek megérteni a kifogást nem tartalmazó levelet, vagy nem tudják gyakorolni a vizsgálatban való részvétel megtagadására vonatkozó szabad döntést (a vizsgáló döntése alapján)
  3. A beteg a vizsgálati eljárás óta meghalt*
  4. Részvétel egyidejű intervenciós vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel során (a vizsgálati eljárástól az utolsó vizsgálati követésig), ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spine Fusion az InductOs-szal
A betegen gerincfúziós műtétet hajtottak végre InductOs-szal 2011. január 1. és 2012. december 31. között
Eljárás: Spine Fusion
Minden beteget gerincfúziós eljárással kezeltek InductOs-szal (rhBMP-2/ACS) az egyes központokban szokásos gyakorlatot követve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az InductOs használatának elsődleges diagnosztikai indikációja
Időkeret: Alapvonal
Bemutatjuk azokat az elsődleges diagnosztikai indikációkat, amelyeket a franciaországi gerincfúziós műtét során InductOs-szal kezeltek.
Alapvonal
Kezelt gerincszintek
Időkeret: A műtét során
Megjelenik a gerincoszlopok száma az occiputtól az S1-ig.
A műtét során
Az InductOs beültetéséhez használt elsődleges sebészeti módszerek
Időkeret: A műtét során
Az InductOs beültetésének sebészeti megközelítései az anterior lumbalis interbody fúzió (ALIF), a posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF), a transzlaterális lumbális intertest fúzió (TLIF), a laterális lumber interbody fúzió (LLIF, beleértve a DLIF és az XLIF), a posterolaterális fúzió (PLF) kategóriába sorolhatók. ). Bemutatjuk a gerincszintek számát sebészeti megközelítés szerint.
A műtét során
Az Interbody eszköz márka/általános nevei az InductOs-hoz
Időkeret: műtét során
Az InductOs-szal ellátott gerincszintek számát az interbody márka/generikus nevek jelzik.
műtét során
Az InductOs-szal nedvesített mátrix elhelyezése
Időkeret: A műtét során
A mátrix elhelyezését hátsó oldalsó vagy testközi térnek (a ketrecben, a ketrecek között vagy a ketrecen kívül) vagy bármely más meghatározott elhelyezésnek minősítették. A gerincszintek számát a mátrix elhelyezése mutatja.
A műtét során
Kiegészítő rögzítés
Időkeret: A műtét során
Azon gerincszintek számát, amelyeken kiegészítő rögzítést végeztek, a stabilizációs megközelítések (anterior vagy posterior stabilizáció) mutatják be.
A műtét során
A stabilizáláshoz használt műszerek
Időkeret: műtét során
A stabilizáláshoz műszereket használó gerincszintek számát műszertípusonként mutatjuk be.
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményt akkor tekintették érdekes eseménynek (AEI), ha egy nemkívánatos eseményt fontosnak tartottak követni. Ezek közé tartoztak az EU-s termékcímkén leírt reakciók, az EU kockázatkezelési tervében figyelemmel kísért események, a vizsgáló által lehetségesnek tartott, a kezeléssel kapcsolatos események, valamint olyan események, amelyek súlyos egészségügyi következményekkel jártak a betegek számára (pl. kórházi ápolás).
12 hónap
AEI kategorizálás
Időkeret: 12 hónap
Az AEI-k számát a vizsgálati protokollban előre meghatározott kategóriák mutatják be. Az AEI MedDRA kódolt kifejezések a súlyos nemkívánatos események szakaszban találhatók.
12 hónap
A másodlagos gerincsebészeti beavatkozáson átesett alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok számát jelentették, akiknél 12 hónapon keresztül másodlagos gerincsebészeti beavatkozást végeztek InductOs-szal és más szinten (vagy soha nem kezelték, vagy InductOs nélkül kezelték).
12 hónap
A nem tervezett másodlagos gerincbeavatkozások száma alcsoportokban
Időkeret: 12 hónap
A nem tervezett másodlagos gerincbeavatkozások számát alcsoportonként (dohányzó, nemdohányzó, cukorbeteg és nem cukorbeteg) jelentik.
12 hónap
Fúziós állapot a 12 hónapig végzett utolsó értékelésnél
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati protokoll szerint a fúziós állapotot sikeresnek vagy sikertelennek határozták meg a képek alapján. Ha a fúzió 1 szinten meghiúsult, a fúziót a páciens számára sikertelennek tekintették. Az utolsó értékelésnél a fúziós sebességet jelentették.
12 hónap
Fúziós sebességek alcsoportokban
Időkeret: 12 hónap
Az alcsoportban (dohányzók, nemdohányzók, cukorbetegek és cukorbetegek) a fúziós arányokat jelentették.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.05.8005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spine Fusion

Klinikai vizsgálatok a Spine Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel