Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InductOs® v chirurgii páteře v reálném světě; Retrospektiva, francouzština, multicentrická, studie (InductOR)

14. prosince 2016 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Jde o národní, multicentrickou, observační, retrospektivní studii fáze IV, která shromažďuje data ze zdravotních záznamů pacientů ve francouzských spinálních centrech.

Cílem studie je popsat skutečné použití InductOs při fúzi páteře ve Francii.

Přibližně 10 francouzských center zaregistruje 400 pacientů. Retrospektivní revize záznamů se zaměří na pacienty, kteří podstoupili operaci spinální fúze. Pokud byl pacient léčen InductOs mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012, měl by být zvážen zápis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon, Francie
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Francie
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean, Francie
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez, Francie
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní revize záznamů se zaměří na pacienty, kteří podstoupili operaci spinální fúze. Pokud byl pacient léčen InductOs mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012, měl by být zvážen zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstoupil operaci páteřní fúze pomocí InductOs mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012
  2. Pacient jako lékařská dokumentace dokumentující studijní postup s alespoň: věkem, pohlavím, anamnézou, primární diagnostickou indikací, úrovní léčby, typem procedury, informacemi o mezitělovém zařízení, pokud je použito
  3. Pacient obdržel „informační a nezávazný dopis“ a přijetí je potvrzeno doporučeným kurýrem
  4. K datu postupu studie je pacientovi ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient účast odmítá
  2. Zranitelní pacienti, kteří nejsou schopni porozumět dopisu bez námitek nebo se nemohou svobodně rozhodnout odmítnout účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího)
  3. Pacient zemřel od postupu studie*
  4. Účast na souběžné intervenční studii během účasti ve studii (od postupu studie po poslední sledování studie), která může zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spojení páteře s InductOs
Pacient podstoupil operaci páteřní fúze pomocí InductOs mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012
Postup: Spojení páteře
Všichni pacienti byli léčeni procedurou spinální fúze pomocí InductOs (rhBMP-2/ACS) podle standardní praxe v každém centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární diagnostická indikace pro použití InductOs
Časové okno: Základní linie
Jsou uvedeny primární diagnostické indikace, u kterých byli pacienti léčeni přípravkem InductOs během operace fúze páteře ve Francii.
Základní linie
Ošetřené úrovně páteře
Časové okno: Během operace
Je uveden počet úrovní páteře od týlu po S1.
Během operace
Primární chirurgické přístupy používané pro implantaci InductOs
Časové okno: Během operace
Chirurgické přístupy pro implantaci InductOs jsou klasifikovány jako přední lumbální mezitělová fúze (ALIF), zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF), translaterální lumbální mezitělová fúze (TLIF), laterální lumbální mezitělová fúze (LLIF, včetně DLIF a XLIF), posterolaterální fúze (PLF ). Je uveden počet úrovní páteře podle chirurgických přístupů.
Během operace
Značky/generické názvy zařízení Interbody používané s InductOs
Časové okno: během operace
Počet úrovní páteře u InductOs je uveden mezi jednotlivými značkami/generickými názvy.
během operace
Umístění matrice navlhčené InductOs
Časové okno: Během operace
Umístění matrice bylo klasifikováno jako zadní laterální nebo mezitělový prostor (uvnitř klece, mezi klecemi nebo vně klece) nebo jakékoli jiné specifikované umístění. Počet úrovní páteře je dán umístěním matrice.
Během operace
Doplňková fixace
Časové okno: Během operace
Počet úrovní páteře, na kterých byla provedena doplňková fixace, je prezentován přístupy stabilizace (přední nebo zadní stabilizace).
Během operace
Přístroje používané pro stabilizaci
Časové okno: během operace
Počet úrovní páteře pomocí instrumentária pro stabilizaci je prezentován podle typů instrumentária.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích událostí zájmu
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhoda byla považována za zájmovou událost (AEI), pokud bylo považováno za důležité sledovat nežádoucí příhodu. Ty zahrnovaly reakce popsané na etiketě produktu EU, události monitorované v plánu řízení rizik EU, události, které zkoušející považoval za možné související s léčbou, a události, které měly vážné zdravotní důsledky pro pacienty (např. hospitalizace).
12 měsíců
Kategorizace AEI
Časové okno: 12 měsíců
Počet AEI je uveden podle kategorií předem definovaných v protokolu studie. Kódované termíny AEI MedDRA jsou uvedeny v části závažné nežádoucí účinky.
12 měsíců
Počet subjektů se sekundárním chirurgickým zákrokem na páteři
Časové okno: 12 měsíců
Uvádí se počet subjektů, které podstoupily sekundární chirurgický zákrok na páteři na indexové úrovni léčených InductOsem a na jiné úrovni (buď nikdy neléčené, nebo léčené bez InductOsu) po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Počet neplánovaných sekundárních intervencí páteře v podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
Počet neplánovaných sekundárních výkonů páteře je uváděn podle podskupin (kuřák, nekuřák, diabetici a nediabetici).
12 měsíců
Stav fúze při posledním hodnocení provedeném do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Podle protokolu studie byl stav fúze na základě snímků stanoven jako úspěšný nebo neúspěšný. Pokud fúze selhala na úrovni 1, byla fúze považována za neúspěšnou pro pacienta. Uvádí se rychlost fúze při posledním hodnocení.
12 měsíců
Rychlosti fúze v podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
Uvádí se míra fúze v podskupině (kuřáci, nekuřáci, pacienti s diabetem a bez něj).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2.05.8005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení páteře

Klinické studie na Spojení páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit